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第二章 医院药事管理
第四节 制剂管理
A1型题
1、关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是
A、要有制剂批准文号
B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
C、要有《医疗机构制剂许可证》
D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制
E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
2、医疗机构制剂室必须取得
A、药品批准文号
B、药品生产许可证
C、药品经营许可证
D、药品生产合格证
E、医疗机构制剂许可证
3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是
A、卫生部
B、省级卫生部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局
E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
4、医疗机构制剂批准文号的格式为
A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
E、X药广审(文)第0000000000号
5、医疗机构制剂的名称，应当
A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名
B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
6、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括
A、制定质量管理组织任务、职责
B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
7、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括
A、制定质量管理组织任务、职责
B、研究处理制剂重大质量问题
C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D、审核不合格品的处理程序及监督实施
E、决定物料和中间品能否使用
8、静脉用药调配室的温湿度应为
A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%
B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%
C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%
D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%
E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%
9、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是
A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验
B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历
C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案
D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格
E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格
10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括
A、控制操作间室温在18～26℃
B、控制操作间湿度在40～65%
C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间
D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性
E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理
11、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是
A、地面消毒可用1%次氯酸钠溶液
B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒
D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用
E、非洁净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
3、
【正确答案】 E
【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称;
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法;③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;⑥制定药检室人员的职责。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责;②决定物料和中间品能否使用;③研究处理制剂重大质量问题;④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。
8、
【正确答案】 E
【答案解析】 静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40%～65%，保持一定量新风的送入。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力;②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格;③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格;④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育;⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65%、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名;②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理;③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】 静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程
消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5%的强碱性溶液，甩于地面消毒为1%溶液，
本溶液须在使用前新鲜配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套;②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制;③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5%溶液，应当在使用前新鲜配制。
非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。
万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒;③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。
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