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第二章 医院药事管理
第八节 医院药学科研管理
一、A1
1、药品研发的特点不包括
A、需要多学科协同配合
B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小
C、创新药带来的巨额利润
D、新药研究开发竞争激烈
E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进
2、药品注册申请不包括
A、新药申请
B、已有国家标准的药品申请
C、进口药品申请
D、补充申请
E、检验申请
二、B
1、A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
<1> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
A、
B、
C、
D、
E、
<2> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性
A、
B、
C、
D、
E、
<3> 、治疗作用初步评价阶段
A、
B、
C、
D、
E、
<4> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据
A、
B、
C、
D、
E、
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请
二、B
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选D。
<2>、
【正确答案】 C
<3>、
【正确答案】 B
<4>、
【正确答案】 A
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