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体内药物分析
一、A1
1、下列哪一步是体内药物分析中最难、最繁琐,但最重要的一个环节
A、样品的采集
B、样品的贮存
C、样品的制备
D、样品的分析
E、蛋白质的去除
2、体内药物分析特点描述不相符的
A、体内药物分析影响因素少
B、样品复杂,干扰物质多
C、样品量少,药物浓度低
D、工作量大,测定数据的处理和阐明有时不太容易
E、样品在测定前需要对样品进行前处理
3、可用“相对标准差”表示的是
A、精密度
B、定量下限
C、专属性
D、准确度
E、线性
4、在生物样品测定方法的基本要求中,质控样品的批内和批间相对标准差一般应小于
A、10%
B、15%
C、30%
D、80%
E、90%
5、下列关于生物样品最低定量限说法正确的是
A、要求至少要满足测定2个半衰期时样品中的药物浓度
B、是仪器能够测定样品的最低浓度点
C、要求满足测定Cmax的1/10~1/20时的药物浓度
D、应有至少2个样品测试结果证明
E、其准确度应在真是浓度的85%~115%范围内
6、在考察生物样品的测定方法时,建立标准曲线至少用几个浓度
A、3个
B、4个
C、5个
D、6个
E、10个
7、用于建立标准曲线,每一浓度每批至少测定
A、2个样品
B、3个样品
C、4个样品
D、5个样品
E、6个样品
8、体内药物分析最常用的检测方法不包括
A、高效液相色谱法
B、毛细管电泳法
C、紫外分光光度法
D、免疫分析法
E、气相色谱法
二、B
1、A.<15%
B.85%~115%
C.80%~120%
D.<20%
E.100%
<1> 、生物样品测定方法要求,质控样品测定结果在定量下限附近相对标准差应
A B C D E
<2> 、生物样品测定方法要求,质控样品测定结果的相对标准差一般应
A B C D E
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 由于生物样品非常复杂,测定生物样品中的药物及其代谢物时,样品的前处理十分重要,包括分离、纯化、浓集,必要时还要进行化学衍生化。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 体内药物分析的特点:①样品复杂,干扰物质多,样品中除含有被测的药物和代谢物外,还含有内源性物质(如蛋白质、脂质、无机盐、色素等)和外源性物质(如共存药物),这些物质可干扰药物的测定,所以在测定前需要对样品进行前处理;②样品量少,药物浓度低,提取分离之后,常需要对样品进行浓缩,同时要求所采用的分析方法具有较高的灵敏度和专属性;③工作量大,测定数据的处理和阐明有时不太容易。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 精密度是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 精密度用质控样品的批内和批间相对标准差(RSD)表示,相对标准差一般应小于15%,在定量下限附近相对标准差应小于20%。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 下列关于生物样定量下限是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度,或Cmax的1/10~1/20时的药物浓度,其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内,RSD应小于20%,信噪比应大于5。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 标准曲线与线性范围 线性表示分析物浓度与试验响应值间的相关性。用回归分析方法(如用加权最小二乘法)获得标准曲线。标准曲线高低浓度范围为线性范围,在线性范围内,浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。用至少6个浓度建立标准曲线,应使用与待测样品相同的生物介质,线性范围要能覆盖全部待测浓度,不允许将定量范围外推求算未知样品的浓度。标准曲线不包括零点。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 用于建立标准曲线的浓度每批次不少于5个。
要求选择3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度考察。低浓度选择在定量下限附近,高浓度接近于标准曲线的上限附近;中间选一个浓度。每一浓度每批至少测定5个样品。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 体内药物分析常用的检测方法有:(1)色谱法:HPLC法、GC法及其联用技术;(2)毛细管电泳法及其联用技术;(3)免疫分析法(IA):该法是以特性抗原一抗体反应为基础的分析方法,常用放射免疫分析法(RIA)、酶免疫分析法(EIA)、荧光免疫分析法(FIA)。
二、B
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 精密度用质控样品的批内和批间相对标准差(RSD)表示,相对标准差一般应小于15%,在定量下限附近相对标准差应小于20%。
【正确答案】 A
【答案解析】 精密度用质控样品的批内和批间相对标准差(RSD)表示,相对标准差一般应小于15%,在定量下限附近相对标准差应小于20%。
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