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第八章 质量管理体系标准
第四节 质量管理体系的建立、实施与认证
一、质量管理体系的建立与实施
按照 GB/T19000-2000 族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括三个阶段：
①策划与总体设计
②质量管理体系的文件编制
③质量管理体系的实施运行(一)质量管理体系的策划与总体设计(二)质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量计划、质量记录等部分组成。
1.质量手册
(1)质量手册的性质和作用
质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文件，它具有强制性质。
质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文件结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。
对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册。对组织外部，它既能证实符合标准要求的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。
同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所要求的投标必备文件。
2.质量管理体系程序文件
质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。3.质量计划质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。
质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。质量计划在顾客特定要求和原有质量管理体系之间架起一座“桥梁”，从而大大提高了质量管理体系适应各种环境的能力。
4.质量记录
(三)质量管理体系的实施
为保证质量管理体系的有效运行，要做到两个到位：一是认识到位;二是管理考核到位。
二、质量认证
(一)进行质量认证的意义(二)质量认证的基本概念
质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。
1.产品质量认证
(1)安全认证。对关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。
(2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。
2.质量认证的表示方法
质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。
(1)认证证书：由认证机构颁发给企业的一种证明文件。证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。
(2)认证标志：由认证机构设计并公布的一种专用标志。证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。经认证机构批准，使用在每台合格出厂的认证产品上。
认证标志为方圆标志、3C 标志、长城标志和 PRC 标志。3.质量管理体系认证质量管理体系认证的特征：
(1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。
(2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即 GB/T19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即 GB/T19004 来进行，更不能依据具体的产品质量标准。
(3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。
(4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合 ISO9001 即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。
(5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。
(三)质量管理体系认证的实施程序(熟悉)1.提出申请申请单位向认证机构提出书面申请。
(1)申请单位填写申请书及附件。(2)认证申请的审查与批准。
经审查符合规定的申请要求，则决定接受申请，由认证机构向申请单位发出“接受申请通知书”。
若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。
2.认证机构进行审核
认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：
(1)文件审核。
(2)现场审核。
(3)提出审核报告。3.审批与注册发证
认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查。
(1)经审查若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。
(2)若经审查，需要改进后方可批准通过认证，则由认证机构书面通知申请单位需要纠正的问题及完成修正的期限，到期再作必要的复查和评价，证明确实达到了规定的条件后，仍可批准认证并注册发证。
(3)经审查若决定不予批准认证，则由认证机构书面通知申请单位，并说明不予通过的理由。
4.获准认证后的监督管理
认证机构对获准认证(有效期为 3 年)的供方质量管理体系实施监督管理。这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销，认证有效期的延长等。
5.申诉
申请方、受审核方、获证方或其它方，对认证机构的各项活动持有异议时，可向其认证或上级主管部门提出申诉或向人民法院起诉。认证机构或其认可机构应对申诉及时做出处理。
典型例题：
1.认证机构对申请单位的质量管理体系审核是认证的关键环节，其基本工作有( )。
A.认证申请的审查与批准 B.文件审核 C.现场审核D.提出审核报告 E.审批与注册发证『正确答案』BCD
『答案解析』认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：(1)文件审核，(2)现场审核，(3)提出审核报告。参见教材 P180。