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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第三章药品监督管理体制与法律体系如下：
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第三章 药品监督管理体制与法律体系
一、最佳选择题
1、不属于药品监督管理部门职能的是
A、药品使用监督
B、审批药品广告
C、药品注册管理
D、医药行业管理
2、药品监督管理部门的主要职能是
A、负责药品宏观经济管理
B、负责药品储备
C、发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责
3、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是
A、副部级，为卫生部管理的国家局
B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成
C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门
4、关于卫生行政部门的叙述不正确的是
A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准
C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范
D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标
5、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是
A、公安部
B、商务管理部门
C、工业和信息化部
D、人力资源和社会保障部
6、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为是
A、商务管理部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、工商行政管理部门
D、公安部门
7、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是
A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理
B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理
C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督
D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督
8、以下哪项不属于国家食品药品监督管理总局的职责
A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作
B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案
9、下列规范性文件中，法律效力最高的是
A、《医疗机构药事管理规定》
B、《药品注册管理办法》
C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D、《中华人民共和国药品管理法》
10、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B、《医疗机构药事管理规定》
C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
11、下列关于法的知识叙述错误的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章
C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定
D、时间效力包括不溯及既往原则
12、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A、开办药物研究机构
B、开办药品零售企业
C、开办药品批发企业
D、开办药品生产企业
13、以下哪一项不属于行政强制措施的种类
A、限制公民人身自由
B、查封场所、设施或者财物
C、扣押财物
D、责令停产停业
14、以下哪项不是行政强制执行的方式
A、冻结存款、汇款
B、加处罚款或者滞纳金
C、排除妨碍、恢复原状
D、代履行
15、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是
A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
16、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A、六十日，三十日
B、九十日，三十日
C、三十日，三十日
D、六十日，六十日
17、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B、对行政法规、规章提起的诉讼
C、对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼
D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
18、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A、对行政法规、规章提起的诉讼
B、认为行政机关没有依法发给抚恤金的
C、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
D、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
二、配伍选择题
1、A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家中医药管理局
C.工商行政管理部门
D.国家发展和改革委员会
<1> 、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
<2> 、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
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2、A.卫生行政部门
B.公安部门
C.工业和信息化管理部门
D.人力资源和社会保障部门
根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
<1> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
<2> 、负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
3、A.市级食品药品监督管理机构
B.省级以下食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理部门
D.省级食品药品监督管理部门
<1> 、属于省级政府工作机构的是
<2> 、业务上接受省级药品监督管理部门指导和监督的是
<3> 、业务上接受省级卫生部门指导和监督的是
<4> 、地方政府分级管理的是
4、A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
<1> 、负责组织药品注册技术审评
<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作
5、A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药典委员会
<1> 、负责药品审批检验和质量监督检验
<2> 、制定和修订国家药品标准
<3> 、承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定
<4> 、标定国家药品标准品、对照品
6、A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
<1> 、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
<2> 、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
<3> 、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
<4> 、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于
7、A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
<1> 、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是
<2> 、由国务院根据宪法和法律制定的是
<3> 、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是
<4> 、是国家根本法，具有最高的法律效力的是
8、A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
<1> 、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的
<2> 、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
<3> 、按照法定的权限、范围、条件和程序属于
9、A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定
<1> 、公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于
<2> 、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
<3> 、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序
10、A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
<1> 、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
<2> 、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
11、A.人民法院
B.人民检察院
C.行政机关
D.公安机关
<1> 、行政诉讼的受理部门
<2> 、行政复议的受理部门
12、A.十日内
B.十五日内
C.六十日内
D.六个月内
《中华人民共和国行政诉讼法》规定
<1> 、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出
<2> 、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼
<3> 、申请人提起行政复议申请的时效一般为
三、综合分析选择题
1、行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。
<1> 、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A、药品临床研究
B、进口药品上市
C、开办药物研究机构
D、开办药品零售企业
<2> 、设定和实施行政许可的原则不包括
A、法定原则
B、信赖保护原则
C、便民和效率原则
D、公平与效率统一原则
<3> 、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是
A、60日，30日
B、90日，30日
C、30日，30日
D、60日，60日
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四、多项选择题
1、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括
A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为
2、工商行政管理部门负责
A、药品生产、经营企业的工商登记、注册
B、查处无照生产、经营药品的行为
C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策
3、国家食品药品监督管理总局的职能有
A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
D、负责制定中药、民族药监督管理规范
4、依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到
A、质价相符
B、消除虚高价格
C、提高药品生产者积极性
D、维护药品市场秩序
5、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为
A、为药品注册提供技术支持
B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C、负责组织对药品注册申请进行技术审评
D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
6、撤销行政许可的情形有
A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的
B、越权作出行政许可决定的
C、违反法定程序作出行政许可决定的
D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的
7、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括
A、行政强制行为
B、行政强制措施
C、行政强制执行
D、行政强制程序
8、行政处罚的适用条件包括
A、违法行为未超过两年的追究时效
B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为
C、行政相对人的行为依法应当受到处罚
D、必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范
9、以下哪项属于行政处罚的原则
A、处罚法定原则
B、处罚公正、公开的原则
C、处罚与教育相结合的原则
D、不免除民事责任，不取代刑事责任原则
10、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括
A、当事人经济困难的
B、违法行为在两年内未被发现的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
11、行政处罚的种类有
A、警告
B、罚款、没收
C、责令停产停业、暂扣或吊销证照
D、剥夺政治权利
12、提起行政复议申请要符合的条件有
A、有合法的原告，有明确的被告
B、申请人符合资格，有明确的被申请人
C、有具体的诉讼请求和事实根据
D、有具体的复议请求和事实根据
13、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有
A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的
B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的
D、对行政机关人员的奖惩决定不服的
14、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是
A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的
B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的
C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的
D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的
15、提起行政复议申请要符合的条件有
A、有具体的诉讼请求和事实根据
B、有具体的复议请求和事实根据
C、有合法的原告，有明确的被告
D、申请人符合资格，有明确的被申请人
参考答案
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是卫生行政部门。
国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法;负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价;负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚;拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度;拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】 宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章
A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。
11、
【正确答案】 C
【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】 行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
14、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。
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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第三章药品监督管理体制与法律体系如下：
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15、
【正确答案】 D
【答案解析】 不予处罚：
①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的;②对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的;③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的;⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的;⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的;⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的;?认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的;?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 行政诉讼案件的受理范围
(1)对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;
(2)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;
(3)认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;
(4)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的;
(5)申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;
(6)认为行政机关没有依法发给抚恤金的;
(7)认为行政机关违法要求履行义务的;
(8)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的;
(9)法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
【正确答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
2、
【正确答案】 C
【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
【正确答案】 D
【答案解析】 人力资源和社会保障部门
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
3、
【正确答案】 D
【正确答案】 A
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008]123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
【正确答案】 A
【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。
【正确答案】 D
【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担食品(含食品添加剂、保健食品)、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料(以下统称为食品药品)的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。④组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑤负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑥承担生物制品批签发相关工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑨承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关老师委员会的日常工作。承办总局交办的其他事项。
【正确答案】 D
【答案解析】 国家药典委员会的任务和职责为：组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
【正确答案】 A
【正确答案】 A
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 行政责任：
1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
【正确答案】 C
【答案解析】 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
【正确答案】 A
【答案解析】 药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。
【正确答案】 B
【答案解析】 行政责任：
1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
7、
【正确答案】 B
【答案解析】 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。
【正确答案】 C
【答案解析】 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
【正确答案】 D
【答案解析】 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。
【正确答案】 A
【答案解析】 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
【正确答案】 C
【答案解析】 信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
【正确答案】 D
【答案解析】 法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
9、
【正确答案】 B
【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
【正确答案】 A
【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
【正确答案】 C
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2016年执业药师考试药事管理与法规真题及答案网友文字完整版
药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第三章药品监督管理体制与法律体系如下：
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10、
【正确答案】 C
【答案解析】 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。
【正确答案】 D
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政诉讼的受理部门是人民法院。
【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】
【正确答案】 C
【答案解析】 行政复议的受理部门是行政机关。
12、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
【正确答案】 B
【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
【正确答案】 C
【答案解析】 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
【正确答案】 D
【答案解析】 设定和实施行政许可的原则
1.法定原则
2.公开、公平、公正原则
3.便民和效率原则
4.信赖保护原则
【正确答案】 D
【答案解析】 行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 国家食品药品监督管理总局的职责
(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
2、
【正确答案】 AC
【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
3、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 主要职责
①负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
4、
【正确答案】 AB
【答案解析】 依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
5、
【正确答案】 AC
【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
6、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;
2.超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.违反法定程序作出准予行政许可决定的;
4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;
5.依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
7、
【正确答案】 BC
【答案解析】 行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。
8、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违法了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。
9、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 行政处罚的原则
1.处罚法定原则
2.处罚公正、公开原则
3.处罚与违法行为相适应的原则
4.处罚与教育相结合的原则
5.不免除民事责任，不取代刑事责任原则
10、
【正确答案】 AB
【答案解析】 从轻或者减轻处罚：
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
11、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 剥夺政治权利属于刑事处罚。
12、
【正确答案】 BD
【答案解析】 行政复议需要复议申请人符合资格，并且有明确的被申请人，复议要有具体的复议请求和事实依据。
13、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 根据《行政复议法》第6条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议:
(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的;
(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的;
(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;
(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;
(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;
(6)认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的;
(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;
(8)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;
(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;
(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;
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14、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 行政复议的范围
有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议：
1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;
2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;
3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;
4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;
5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;
6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;
7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;
8.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;
9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;
10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;
11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
15、
【正确答案】 BD
【答案解析】 AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。
行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。
一般条件
指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主要有以下五项：
(1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;
(2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理;
(3)有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济;
(4)属于复议范围和受理复议机关管辖;
(5)法律、法规规定的其他条件。
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