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药品监督管理体制与法律体系-2017执业药师法规重点

环球网校·2017-10-31 09:10:48浏览75 收藏30
摘要   2017年执业药师考试11月18日、19日举行,大家是否已准备好了呢?在剩余的有限时间里,我们又该如何复习,以便更有把握地通过考试呢?下面环球网校分享药品监督管理体制与法律体系-2017执业药师法规重点,帮助大

  2017年执业药师考试11月18日、19日举行,大家是否已准备好了呢?在剩余的有限时间里,我们又该如何复习,以便更有把握地通过考试呢?下面环球网校分享“药品监督管理体制与法律体系-2017执业药师法规重点”,帮助大家在执业药师考试最后冲刺阶段加强巩固复习,实力通关。

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  “药品监督管理体制与法律体系”是执业药师《药事管理与法规》第三章内容。第三章主要由三部分组成,第一部分是药品监管领域各个部门的职责,第二部分是药品管理立法,第三部分是药品监督管理行政法律制度。预计所占分值在8分左右,第一部分需要重点掌握。

  知识点1:药品监督管理部门

  国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,简称CFDA)主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

  具体职责:

  (1)负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定部门规章。

  (2)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

  (3)负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

  (4)负责药品、医疗器械注册并监督检查。

  (5)建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

  (6)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

  (7)参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

  知识点2:药品管理工作相关部门

  1.卫生计生部门

  负责起草中医药事业发展的法律法规草案,指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,参与制定药品法典。

  2.中医药管理部门

  负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

  3.发展和改革宏观调控部门

  负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

  4.人力资源和社会保障部门

  统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

  5.工商行政管理部门

  负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

  6.工业和信息化管理部门

  负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

  7.商务管理部门

  为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划。

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