短信预约提醒成功
相关推荐：近三年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案汇总
中药材管理
考点一、中药材的生产、经营和使用管理(2015，2017,A)(2017,A)共3分
(一)中药材种植、养殖管理
1、国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
2、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。
3、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、髙毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
(二)中药材产地初加工管理
1、采集应坚持“最大持续产量”原则。
2、根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。
3、地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。
提示：如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
(三)中药材自种、自采、自用的管理规定
《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;
(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：
(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;
(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;
(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
提示：不得上市流通，不得加工成中药制剂。
考点二、《中药材生产质量管理规范》(GAP)(2015，X)(2016，A)共2分
2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范( GAP)认证。
考点三、专业市场管理(2016，X)共1分
1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：
| （1）具有专业人员 | 规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。 |
| （2）取得证照 | 《药品经营许可证》和《营业执照》 |
| （3）租用摊位经营自产中药材 | 必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。 |
| （4）批发和零售业务的企业和个体工商户 | 必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。 |
2、中药材专业市场管理的措施
(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
提示：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。
(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
(4)包装和标签管理
| 中药材 | 中药饮片 |
| （1）发运中药材必须有包装； （2）每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 |
（1）生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； （2）包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 （3）中药饮片包装必须印有或贴有标签。 提示：标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 |
考点四、进口药材的规定(2016，A)共1分
1、进口药材申请与审批
| 药材进口申请 | 细分 | 审批检验 |
| 首次进口药材申请 | 已有法定标准药材首次 | （1）审批机关：食药监总局 |
| 无法定标准药材首次 | （2）检验机构：食药检定研究院 | |
| 非首次进口药材申请 | 不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批。 | |
2、进口药材批件
(1)《进口药材批件》有效期
| 类型 | 有效期 |
| ①一次性有效批件 | 1年 |
| ②多次使用批件 | 2年 |
| 批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。 | |
(2)“食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。
考点五、野生药材资源保护(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2017，B)共6分
1、国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称
| 一级保护野生药材物种 | 二级保护野生药材物种 | 三级保护野生药材物种 | |
| 定义 | 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 | 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 | 资源严重减少的主要常用野生药材物种。 |
| 药材名称 | 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） | 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（17种）。 | 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）。 |
记忆口诀
一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血;
三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
2、国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理
| 一级保护 | 二级保护 | 三级保护 | |
| 采猎管理 | 禁止采猎 | （1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 （2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 （3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 |
|
| 出口管理 | 不得出口 | 除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口。 | |
【例题-配伍选择题】
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
(1)不得在市场上销售的是：(B)
(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：(A)
(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：(D)
【例题-配伍选择题】
A、铃羊角 B、细辛
C、厚朴 D、党参
(1)属于资源严重减少的野生药材是：(B)
(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是：(A)
(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是：(C)
以上为环球网校分享“中药材管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结”全部内容，更多执业药师复习资料请点击如下按钮进行免费下载！