中药饮片管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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中药饮片管理

考点一、中药饮片生产经营监管(2016，C)共1分

1、《药品管理法及实施条例》：中药饮片生产监管

(1)批准文号和标准管理

①生产新药或者已有国家标准的药品，须经“药食监管部门”批准，并发给批准文号;

提示：生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由“国药食监管部门”会同国务院中医药管理部门制定。

(2)中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。

(3)《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

2、《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管

(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

(3)必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;

(4)必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;

(5)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。

(6)三个“严禁”

①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;

③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

(7)加强医疗机构中药饮片监管

①医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;

②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

③医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在“地市级以上食药监部门”备案。

3、《药品经营质量管理规范(GSP)》对中药的管理规定

(1)药品批发企业

①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

②企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。

(2)药品零售企业

①法定代表人或者企业负责人应当具备：执业药师资格。

②储存中药饮片应当设立专用库房。

提示：不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

考点二、医疗机构中药饮片的管理 (2017，X)(2017,A)共2分

(一)《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

(二)《医院中药饮片管理规范》要求

1、人员要求

(1)直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。

(2)负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。

2、采购：医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

3、验收：购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

4、保管：药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

5、调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定。

(1)中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。

(2)医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

提示：中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

(3)罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。提示：处方保存三年备查。

考点三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定(2017,A)共1分

1、国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。

2、毒性中药饮片必须实行“专人、专库(柜)、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

【例题-多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有()。

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

答案：ABC

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