兴奋剂的管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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兴奋剂的管理

考点一、兴奋剂的分类(2015，A)(2016，A)共2分

考点二、兴奋剂管理(2016，X)(2016，B)(2016，X)(2017,C)共4分

(一)含兴奋剂药品标签和说明书管理

1、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

2、药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

3、兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

(二)蛋白同化制剂、肽类激素的经营及使用管理

1、生产企业只能向：(1)医疗机构;(2)具有同类资质的生产企业;(3)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

2、批发企业只能向：(1)医疗机构;(2)蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业;(3)其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。

4、医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。

提示：处方应当保存2年。

5、严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

提示：药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

6、药师需要了解哪些常用的感冒药含有麻黄素类成分，哪些降血压药含有利尿剂成分，哪些中药制剂含有天然的违禁成分等，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。

7、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。进口供医疗使用，或因教学、科研需要的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当提交申请，符合相关的条件，发给《进口准许证》。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并符合条件，发给《出口准许证》。个人因医疗需要携带或者邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生计生部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关";只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

【例题-多项选择题】生产企业只能向( )销售蛋白同化制剂、肽类激素。

A、医疗机构

B、具有同类资质的生产企业

C、具有经营资质的药品批发企业

D、具有经营资质的药品零售企业

答案：ABC

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