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第8章 药品不良反应与药物滥用监控
第五节 药物流行病学在药品不良反应监测中的作用
考点八：药物流行病的定义
药物流行病学是用流行病学的理论方法及知识研究药物在人群中的效应、应用及影响因素的学科，是临床药理学与流行病学的一门交叉学科。1995年我国将药物流行病学定义为，运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。
研究对象：人群。
研究范畴：药物利用研究、药物有利作用研究、药物经济学研究、药物相关事件和决定因素的分析及药物安全性研究等。
目的：描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某种药物的使用情况和效应分布及其决定因素，并据此制定相应对策，以达到合理用药，降低疾病发生率的目的。
考点九：药物流行病学的主要任务(2015年A型题，2017年A型题，共2分)
药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价;上市后药品的不良反应或非预期作用的监测;国家基本药物的遴选;药物利用情况的调查研究;药物经济学研究。
考点十：药物流行病学的主要研究方法
1.描述性研究
描述性研究是药物流行病学研究的起点。包括：病例报告、生态学研究和横断面调查。
2.分析性研究
(1)队列研究(定群研究)：样本分为两组，一组暴露于某一药物的患者，与另一组不暴露于该药物的患者进行对比观察，验证其结果的差异。包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、双向队列研究。
(2)病例对照研究：对比有某病的患者与未患此病的对照组，对某种药物的暴露进行回顾性研究，找出两组对该药物的差异。
3.实验性研究
按照随机分配的原则将研究人群分为实验组和对照组。实验组使用一种试验药物，对照组使用另一种已知效应的药物，或安慰剂或空白对照，对比药物的临床疗效或不良反应。