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生物等效性研究是《西药一》第9章药物的体内动力学过程的内容。
生物等效性(BE)是指一种种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。
生物等效性(BE)常用统计分析方法有方差分析、双单侧检验，(1-2α)置信区间、贝叶斯分析等。
通常制剂生物等效的标准为：供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90%置信区间在80%～125%范围内，且Cmax几何均值比的90%置信区间在75%～133%范围内，则判定供试制剂与参比制剂生物等效。
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