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第十章 药品质量与药品标准
A型题
对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是
A.如果注射剂规格为“1ml:10mg”，是指每支装量为1ml，含有主药10mg
B.如果片剂规格为“0.1g”，是指每片中含有主药0.1g
C.贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入
D.贮藏条件为“遮光”，是指用不透光的容器包装
E.贮藏条件为“阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃
『正确答案』E
『答案解析』阴凉处保存是指保存温度不超过20℃。
A型题
临床上，治疗药物检测常用的生物样品是
A.全血
B.血浆
C.唾液
D.尿液
E.粪便
『正确答案』B
『答案解析』药物检测常用的是血浆。
A型题
《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取
A.1.5～2.5g
B.1.95～2.05g
C.1.4～2.4g
D.1.995～2.005g
E.1.94～2.06g
『正确答案』B
A型题
《中国药典》(二部)规定，“贮藏”项下冷处是指
A.不超过20℃
B.避光并不超过20℃
C.0℃～5℃
D.2℃～10℃
E.10℃～30℃
『正确答案』D
『答案解析』冷处是指2℃～10℃。
A型题
色谱法用于定量的参数是
A.峰面积
B.保留时间
C.保留体积
D.峰宽
E.死时间
『正确答案』A
描述色谱峰的参数：
①峰位(用保留时间表示，用于定性);
②峰高或峰面积(用于定量);
③峰宽(用于衡量柱效)。
A型题
用非水滴定法测定杂环类药物氢卤酸盐时，一般须加入醋酸汞，其目的是
A.增加酸性
B.除去杂质干扰
C.消除氢卤酸根影响
D.消除微量水分影响
E.增加碱性
『正确答案』C
『答案解析』加入醋酸汞目的是消除氢卤酸根的影响。
A型题
以下药物，在临床上需要监测血药浓度的是
A.阿司匹林
B.对乙酰氨基酚
C.维生素C
D.葡萄糖
E.地高辛
『正确答案』E
『答案解析』地高辛安全性差，需要监测血药浓度。
A型题
片剂的规格系指
A.标示每片含有主药的重量
B.每片含有辅料的处方量
C.测得每片中主药的平均含量
D.每片重辅料的实际投入量
E.测得每片的平均重量
『正确答案』A
『答案解析』片剂规格是指标示每片含有主药的重量。
A型题
《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位是
A.长度
B.体积
C.波数
D.黏度
E.密度
『正确答案』C
『答案解析』波数的计量单位是厘米的倒数。
A型题
下列说法正确的是
A.标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
C.冷处是指2～10℃
D.凉暗处是指避光且不超过25℃
E.常温是指20～30℃
『正确答案』C
『答案解析』AB选项表述反了，凉暗处指的是避光且不超过20℃，常温是指10～30℃.
A型题
药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的
A.±0.1%
B.±1%
C.±5%
D.±10%
E.±2%
『正确答案』D
『答案解析』约指的是不得超过规定量的±10%。
A型题
中国药典(2015年版)规定，称取“2.00g”系指
A.称取重量可为1.5～2.5g
B.称取重量可为1.95～2.05g
C.称取重量可为1.995～2.005g
D.称取重量可为1.9995～2.0005g
E.称取重量可为1～3g
『正确答案』C
『答案解析』实际称取的小数位数要多一位。
A型题
药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附录
D.二部的凡例
E.二部的正文
『正确答案』E
『答案解析』阿司匹林属于化学药品，含量测定属于二部正文。
A型题
《中国药典》凡例，贮藏项下规定的“凉暗处”是指
A.不超过30℃
B.不超过20℃
C.避光并不超过30℃
D.避光并不超过20℃
E.放在室温避光处
『正确答案』D
『答案解析』凉暗处指的是避光且不超过20℃。
A型题
为使取样有代表性，当药品为900件时，取样件数为
A.100
B.16
C.31
D.30
E.19
『正确答案』D
『答案解析』总件数超过100，取样件数是根号N。
B型题
A.100-200nm
B.200-400nm
C.400-760nm
D.760-2500nm
E.2.5-25μm
1.紫外光区的波长范围是
2.可见光区的波长范围是
『正确答案』B;C
『答案解析』紫外光区的波长范围是200-400nm，可见光区的波长范围是400-760nm。
B型题
A.保留时间
B.峰面积
C.峰宽
D.半高峰宽
E.标准差
3.用HPLC法鉴别药物时应选用的参数是
4.用HPLC法检查药物含量时应选用的参数是
5.用HPLC法测定杂质含量时应选用的参数是
『正确答案』A;B;B
『答案解析』保留时间用于定性，峰面积用于定量。
B型题
A.芳香第一胺类的反应
B.丙二酰脲类的反应
C.绿奎宁反应
D.托烷生物碱类的反应
E.与二氯靛酚钠试液的反应
6.鉴别苯巴比妥依据的反应是
7.鉴别阿托品依据的反应是
8.鉴别硫酸奎宁依据的反应是
9.鉴别磺胺甲噁唑依据的反应是
『正确答案』B;D;C;A
『答案解析』鉴别苯巴比妥依据的反应是丙二酰脲类的反应;鉴别阿托品依据的反应是托烷生物碱类的反应;鉴别硫酸奎宁依据的反应是绿奎宁反应;鉴别磺胺甲噁唑依据的反应是芳香第一胺类的反应。
B型题
A.肾上腺素
B.异烟肼
C.盐酸四环素
D.地西泮
E.氟康唑
10.用紫外-可见分光光度法检查酮体的药物是
11.用薄层色谱法检查游离肼的药物是
『正确答案』A;B
『答案解析』用紫外-可见分光光度法检查酮体的药物是肾上腺素;用薄层色谱法检查游离肼的药物是异烟肼。
B型题
A.酚酞指示剂
B.邻二氮菲指示剂
C.二苯胺指示剂
D.喹那啶红-亚甲蓝混合指示剂
E.淀粉指示剂
下列药物含量测定采用的指示剂是
12.非水滴定法测定维生素B原料药的含量，应选
13.碘量法测定维生素C的含量，应选
14.铈量法测定硫酸亚铁片的含量，应选
『正确答案』D;E;B
『答案解析』用薄层色谱法检查游离肼的药物是喹那啶红-亚甲蓝混合指示剂;碘量法测定维生素C的含量，应选淀粉指示剂;铈量法测定硫酸亚铁片的含量，应选邻二氮菲指示剂。
B型题
A.JP
B.USP
C.BP
D.Ch.P
E.Ph.Eur
以下外国药典的缩写是
15.美国药典
16.日本药局方
17.欧洲药典
『正确答案』B;A;E
『答案解析』美国药典缩写是USP;日本药局方缩写是JP;欧洲药典缩写是Ph.Eur。
X型题
下列用于治疗药物监测的体内样品中，制备过程需要使用抗凝剂的有
A.全血
B.血浆
C.血清
D.尿液
E.唾液
『正确答案』AB
『答案解析』加抗凝剂的是全血和血浆。
X型题
属于我国现行国家药品标准的有
A.《中国药典》
B.《中国药品检验标准操作规范》
C.药品注册标准
D.地方药品标准
E.企业药品标准
『正确答案』AC
『答案解析』《中国药典》和药品注册标准是国家药品标准。
X型题
左氧氟沙星部分报告书，合格的项目有
A.紫外光谱
B.杂质A
C.其他单杂
D.其他总杂
E.含量测定
『正确答案』ABC
『答案解析』检验结果符合标准的都合格。
检验项目标准检验结果
鉴别
(1)液相色谱主峰保留时间应与对照药品保留时间一致主峰保留时间与对照药品保留时间一致
(2)紫外光谱226、294nm波长处有最大吸收，263nm波长处有最小吸收226、294nm波长处有最大吸收，263nm波长处有最小吸收
有关物质检查杂质A≤0.3%0.3%
其他单杂≤0.3%0.2%
其他总杂≤0.7%0.8%
含量测定应为标示量的90.0%-110.0%110.1%
X型题
下列项目中，属药品标准中安全性检查的有
A.无菌
B.细菌内毒素
C.重量差异
D.崩解时限
E.溶出度
『正确答案』AB
『答案解析』安全性检查包括无菌、热原、细菌内毒素。
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