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第八章 药品标准与药品质量监督检验
1.药品标准分类和效力
| 分类 | 内容 | 效力 |
| （1）法定标准 | 中国药典在内的国家药品标准 | 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
| （2）非法定标准 | 行业标准、企业标准等 | 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 |
2.国家药品标准类别
| 国家药品标准 | 《中国药典》及增补本 | （1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心 （2）从1985年起每5年修订1次 |
| CFDA颁布的药品标准 | 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 | |
| 药品注册标准 | CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定 | |
| 炮制规范 | （1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； （2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 |
|
二药品说明书和标签管理
一、药品说明书和标签基本要求
(一)说明书、标签的印制和文字表述
1.药品包装、标签印制
(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;
【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
2.药品说明书和标签的文字表述
(1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。
【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
(2)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。
①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;
②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
(二)说明书和标签中药品名称的使用
1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
2.药品说明书和标签中禁止使用：
(1)未经注册的商标;
(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。
3.药品通用名称VS商品名VS标签印制
| 字体与颜色 | 书写与位置 | |
| 药品通用名称 | ①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 |
①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出； ②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； ③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 |
| 药品商品名称 | 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 | ①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 ②不得与通用名称同行书写 |
| 注册商标 | 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 | |
(三)药品说明书和标签的标识管理
1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。
2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
二、药品说明书管理规定
(一)药品说明书的概念和编写、修改要求
1.内容
(1)药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。
(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。
(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
2.修改说明书的有关规定
(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
(二)化学药品和生物制品说明书内容
教材中共28项内容。
提示：仅处方药有的内容：
(1)孕妇及哺乳期妇女用药;
(2)儿童用药;
(3)老年用药;
(4)临床试验;
(5)药理毒理;
(6)药代动力学。
| （1）药品名称 | 按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音 |
| （2）适应症 | 根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状 |
| （3）规格 | 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积） |
| （4）用法用量 | ①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系 ②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明 |
| （5）不良反应 | ①应当实事求是地详细列出该药品不良反应 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出 |
| （6）禁忌 | 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 |
| （7）注意事项 | ①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） ②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） ③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等 ④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出 |
| （8）药物相互作用 | ①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明 |
| （9）药物过量 | ①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明 |
| （10）贮藏 | ①应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 ②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 |
| （11）包装 | 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述 |
(四)中药、天然药物处方药说明书格式
| （1）药品名称 | 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 |
| （2）功能主治／适应症 | 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 |
| （3）规格 | ①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 ②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。 |
| （4）用法用量 | 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 |
| （5）不良反应 | ①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 |
| （6）禁忌 | 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。 |
| （7）注意事项 | ①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。 ②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 ③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 ④处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。 ⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 ⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。 |
| （8）药物相互作用 | ①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 ②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。 |
| （9）贮藏 | 应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 |
| （10）包装 | 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。 |
三、药品的标签管理
1.标签标示的内容比较
| 类型 | 标示共有内容 | 特有内容 | |
| （1）内标签 | ①药品通用名称 ②生产日期 ③产品批号 ④有效期 ⑤生产企业 |
⑥适应症或功能主治 ⑦用法用量 ⑧规格 |
|
| （2）外标签 | ⑨成分⑩性状#FormatImgID_0#不良反应#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事项#FormatImgID_3#贮藏#FormatImgID_4#批准文号 | ||
| （3）运输、储藏包装标签 | ⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项 | ⑩规格 | |
| （4）原料药标签 | ⑩执行标准 | ||
【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。
【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
2.有效期表述形式
(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
(2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;
例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;
(3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。
(4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行;
①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算
②其他药品有效期的标注：自生产日期计算
(5)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”;
【小贴士】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。
三药品质量监督检验和药品质量公告
大纲框架
| 单元 | 细目 | 要点 |
| 药品质量监督检验和药品质量公告 | 1.药品质量监督检验和检验机构 | （1）药品质量监督检验的界定与性质 |
| （2）药品质量监督检验机构 | ||
| 2.药品质量监督检验的类型 | 抽查检验、注册检验、指定检验和复验 | |
| 3.药品质量公告 | （1）药品质量公告界定与作用 | |
| （2）发布权限和发布内容 |
一、药品质量监督检验的类型
| 类型 | 主要内容 |
| 抽查检验 | （1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 （2）国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 提示：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。 |
| 注册检验 | （1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定研究院或者省药品检验所承担。 （2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。 |
| 指定检验 | （1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。 （2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 【解释】生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。 |
| 复验 | （1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。 （2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。 |
二、药品质量公告
1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。
3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。
(1)对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;
(2)对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。
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