2019执业药师《药学专业知识一》讲义及例题：第四章

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第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

第一节 灭菌制剂

一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

1.分类

①注射

②植入

③眼用

④局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面

⑤手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡

2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求

①无菌、无热原

②可见异物和不溶性微粒

③渗透压(相等或接近)、pH

④安全性高(刺激性、毒性反应)

⑤稳定性

⑥降压物质(抗生素、氨基酸、多肽)

二、注射剂

1.注射剂的分类

①注射液

溶液、乳状液、混悬液(不适合中药)

皮下、皮内、肌内、静注、静滴(≮100ml)

②注射用无菌粉末(粉针)：临用前配制

③注射用浓溶液：临用前稀释

2.注射剂的特点

3.注射剂的溶剂

4.注射剂的附加剂

5.热原

①污染途径

溶剂

②细菌内毒素或热原检查

③热原性质及去除方法

除去药液或溶剂中热原的方法?

除去容器或用具上热原的方法?

6.注射剂的临床应用与注意事项

①不宜口服给药(患者、药物)、急救、药物没有合适的口服剂型(氨基酸类、胰岛素)

②减少注射次数，序贯疗法

③减少联合用药

④临用配制

⑤严格控制剂量、疗程

口服-注射-输液

【处方】维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g 注射用水加至1000ml

7.实例：维生素C注射液

pH值调节剂

金属离子螯合剂

抗氧剂

三、输液

1.分类

2.输液的特点

3.输液的质量要求

4.输液存在的主要问题

5.输液的临床应用与注意事项

①静滴速度随临床需求而改变

②临用配制

③规范配伍用药

④规范和加强治疗室输液配制和病房输液管理

⑤加强输液器具管理

能吃药不打针，能打针不输液?

多地取消门诊输液，不包括儿科、急诊

6.实例——药二多肽类抗菌药物万古霉素

滴速控制宜慢，每1g药至少加入200ml(5mg/ml)溶剂，滴注时间控制在2h以上。

滴速过快可致红人综合征(组胺引起的非免疫性与剂量相关反应)，突击性大量注射不当，可致严重低血压。

在治疗过程中应监测血浆药物浓度，尤其是需延长疗程者或有肾功能、听力减退者和耳聋病史者。

四、注射用无菌粉末

1.分类

①注射用无菌粉末直接分装制品

抗生素(青霉素)

②注射用冻干无菌粉末制品

生物制品(辅酶、血浆)

2.特点

①临用前溶解(灭菌注射用水、生理盐水)

②适用于水中不稳定药物(对湿热敏感)

3.冻干制剂常见问题

冻干生产工艺——冷冻干燥原理

①含水量偏高

②喷瓶

③产品外观不饱满或萎缩

4.注射用无菌粉末的临床应用与注意事项

①适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品

②灌封——无菌环境

③检查橡胶塞密封率——防止吸潮变质

5.实例：注射用辅酶A的无菌冻干制剂

【处方】辅酶A 56.1单位

水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg

半胱氨酸 0.5mg

填充剂?

稳定剂?

五、眼用制剂

1.分类

2.眼用制剂的质量要求

3.眼用制剂的临床应用与注意事项

①单用一种，或间隔10min用另一种，先滴眼再眼膏

②一人一用

③使用前后净手、清眼、擦泪

④半固体涂抹后需按摩

⑤滴眼时轻压泪囊区——减少全身效应

⑥混悬剂用前混匀

⑦性状改变禁用

六、植入剂

1.分类

①植入泵

②高分子聚合物植入系统

③可降解型注射式原位凝胶植入给药系统

2.特点

①用药次数少、剂量小、长效恒速、立体定位技术

②适用药物：半衰期短、代谢快，尤其是不能口服

3.植入剂的临床应用与注意事项

①用于：抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药、抗成瘾性

②材料降解性问题(需生物相容，硅橡胶不降解)

③移位问题

④多聚物毒性反应问题

⑤临用前、无菌手术室内方可拆开内外包装

七、冲洗剂

冲洗开放性伤口或腔体

1.标签中注明供冲洗用

2.等渗

3.澄清

4.容器应符合注射剂容器的规定

5.严封

6.开启后即用，未用完弃去

八、烧伤及严重创伤用外用制剂

1.溶液剂、软膏剂

·烧伤——不得检出金+铜

·伤口、眼部手术——无菌

2.气雾剂、粉雾剂

下一页为例题

随堂练习

X：注射剂的优点有

A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

B.适用于不宜口服的药物

C.适用于不能口服给药的病人

D.可迅速终止药物作用

E.可以产生定向作用

『正确答案』ABCE

『答案解析』注射剂不能迅速终止药物作用，这是注射剂的缺点。

A：以下有关制药用水说法错误的是

A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水

B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂

C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水

D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂

『正确答案』D

『答案解析』用做注射用灭菌粉末溶剂的是灭菌注射用水。

A.天然水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射水

E.灭菌注射水

1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是

2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是

『正确答案』C、E

『答案解析』主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是纯化水;灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

A.抑菌剂

B.等渗调节剂

C.抗氧剂

D.润湿剂

E.助悬剂

下列注射剂附加剂的作用是

1.聚山梨酯类

2.羧甲基纤维素

3.硫代硫酸钠

4.葡萄糖

5.苯甲醇

『正确答案』D、E、C、B、A

『答案解析』聚山梨酯做润湿剂;羧甲基纤维素做助悬剂;硫代硫酸钠做抗氧剂;葡萄糖做等渗调节剂;苯甲醇做抑菌剂。

X：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为

A.吸附热原

B.能增加主药稳定性

C.脱色

D.脱盐

E.提高澄明度

『正确答案』ACE

『答案解析』加入活性炭可吸附热原，脱色，提高澄明度。

A：有关滴眼剂的正确表述是

A.滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌

B.滴眼剂通常要求进行热原检查

C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类的抑菌剂

D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长

E.滴眼剂每个容器装量不得超过20ml

『正确答案』A

『答案解析』滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。

X：有关静脉注射脂肪乳剂的正确表述有

A.是一种常用的血浆代用品

B.可以使用卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克作为乳化剂

C.要求90%微粒的直径<1μm，不得有>5μm的微粒

D.成品可耐受高压灭菌

E.应不产生降压作用和溶血作用

『正确答案』BCDE

『答案解析』静脉注射脂肪乳剂是营养输液，不是血浆代用品，A错误，其他都是正确的说法。

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