2019执业药师《药学综合知识与技能》讲义及例题：第四章

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第四章 用药安全

一、什么是药物警戒?

WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他……问题。

药物警戒涉及所有关乎用药安全的问题

→自发报告体系(自愿呈报系统)

→我国目前采用的是——以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。

→优点：范围广、迅速、时间长;

→缺陷：漏报、难以定量、不确定性。

药物警戒的工作内容?

①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用，提出新信号

②监测药品不良反应的动态和发生率

③确定风险因素，探讨不良反应机制

④对药物的风险/效益进行定量评估和分析——将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规。

(二)药品不良反应

药品不良反应按照程度分为三级：

轻度：指轻微的反应或疾病——症状不发展，一般无需治疗。

中度：指不良反应症状明显——重要器官或系统功能有中度损害。

重度：指重要器官或系统功能有严重损害——缩短或危及生命。

——通过以上5大标准，来判断：是否为某药的ADR

①时间顺序

——用药与ADR出现有无合理的时间关系

用药在前，ADR在后;

例如：青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

报告时，要注明用药时间和ADR出现时间。

②是否已知

——可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型

符合——有助于确定;

不符合——不能轻易否定(未知的、新的)。

③停药消失

——停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。

④给药再现

——再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

ADR的再出现可以肯定因果关系;

再次给药可能会给患者带来风险，应慎用。

⑤排除其它

——所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级

■ 肯定

■ 很可能

■ 可能

■ 可能无关

■ 待评价

■ 无法评价

(1)肯定

√ 用药及反应发生时间顺序合理

√ 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转

√ 再次使用，反应再现，并可能明显加重(激发试验阳性)

√ 有文献资料佐证

√ 排除原患疾病等其他混杂因素影响

5条标准全符合

(2)很可能

√ 无重复用药史，余同“肯定”

4条标准符合

(3)可能

√ 用药与反应发生时间关系密切

√ 有文献资料佐证

√ 至少时间顺序合理

(4)可能无关

√ ADR与用药时间相关性不密切

√ 反应表现与已知该药ADR不相吻合

√ 原患疾病发展同样可能有类似的临床表现

时间顺序不合理

(5)待评价

√ 报表内容填写不齐全，等待补充后再评价

√ 或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证

(6)无法评价

√ 报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充

5　不良发应监测的——报告原则?报告范围?

报告原则为——可疑即报!

报告范围——

①对于上市5年以内的药品---报告该药品引起的所有可疑不良反应。

②对于上市5年以上的药品---报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

6　不良发应监测的——报告——填写注意事项?

(1)药品不良反应报告表

电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不缺项。

(2)不良反应/事件过程描述

主要是对不良反应的描述，描述包括临床表现和体征等，要详尽、具体。

如：过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。

(3)引起不良反应的怀疑药品

主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上;

药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名;

生产厂家要求填写全名;

一定要有批号;

用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。

(4)用药起止时间

是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日;

用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明;

如某药只用一次或只用一天可具体写明。

(5)用药原因

应填写具体

如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。

(6)并用药品

主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。

(7)不良反应/事件的结果

是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。

例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”;

如有后遗症，需填写其临床表现。

(8)关联性评价

评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。

(三)药源性疾病

一、什么是——药源性疾病?

答：药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

二、引起药源性疾病的因素有哪些?

答：

(一)患者的因素

(二)药物因素

三、引起药源性疾病的——患者因素有哪些?

详见：第六节 特殊人群用药

四、引起药源性疾病的——药物因素有哪些?

如前所述，重复内容不做赘述!

3.药物制剂因素

(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素

例如：

①胶囊中色素——常可引起固定性药疹;

②2006年我国发生的“亮菌甲素”事件——是由于用二甘醇代替丙二醇作为溶剂造成的。

(2)药物副产物、分解产物所致的药源性疾病

例如：

①阿司匹林中的副产物——乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐——能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病。

②阿司匹林的分解产物——制剂标准中游离水杨酸的限度为<0.05%，但由于运输、储藏的原因，游离水杨酸的含量可达0.97% ——引起腹痛。

③散瞳药和缩瞳药配制眼药过程中产生分解产物

——直接刺激组织，可引起慢性滤泡性结膜炎

④静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖中可分离出副产物

——多糖类化合物，可导致过敏样反应。

(3)污染物、异物所致的药源性疾病

以生化制品及生物制品较多，如：

①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。

②输液中颗粒物：引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

五、常见药源性疾病?

(一)药源性胃肠道损害

(二)药源性肝损害

(三)药源性肾损害

(四)药源性血液系统损害

(五)药源性神经系统疾病

(六)药源性高血压

引起药源性胃肠道损害——药物?

(1)导致消化道溃疡及出血——非甾体抗炎药、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、维生素D。

(2)导致恶心呕吐 ——硫酸亚铁、抗酸药、丙戊酸钠、氨茶碱、吡喹酮、抗肿瘤药(如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等)。

(3)导致肠蠕动减慢甚至肠麻痹 ——抗胆碱药(阿托品、东莨菪碱)、抗精神病药(氯丙嗪、氯氮平)、抗抑郁症(丙米嗪、阿米替林)、抗组胺药(氯苯那敏)。

下一页为例题

阿司匹林引起哮喘、慢性荨麻疹属于何种因素导致的药源性疾病

A.年龄因素

B.过敏反应

C.药物制剂因素

D.药动学相互作用

E.药效学相互作用

『正确答案』C

『答案解析』药物制剂因素

根据规定，主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是

A.上市5年以内的药品

B.国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.上市3年以内的药品

E.处于临床试验阶段的药品

『正确答案』C

『答案解析』报告原则为——可疑即报!

患者女，33岁，因扁桃体炎给予头孢拉定，服用4小时候后，面部出现皮疹，无其它不适，停药后皮疹消失，无合并给药，排除其它疾病可能，该病例用药与不良反应因果关系评价结果是

A.肯定

B.可能

C.很可能

D.可能无关

E.待评价

『正确答案』C

『答案解析』很可能：

√ 用药及反应发生时间顺序合理

√ 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转

√ 有文献资料佐证

√ 排除原患疾病等其他混杂因素影响

近年上市的COX-2抑制剂中，因可导致心血管不良反应风险增加而退市的药品是

A.吡罗昔康

B.沙力度胺

C.阿司匹林

D.罗非昔布

E.洛索洛芬

『正确答案』D

『答案解析』药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市!召回!如：罗非昔布(万络)、西立伐他汀(拜斯亭)

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