2019执业药师《中药学专业知识一》讲义及例题：第六章

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第六章 中药制剂与剂型

第一节 中药制剂的剂型分类选择

复习要点：

1.剂型的不同分类方法及涉及的剂型

2.剂型与疗效

3.剂型选择的基本原则

一、中药制剂的剂型分类

1.按物态分类

液体、固体、半固体、气体。

2.按分散系统分类(详见第五节 液体药剂)

真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液型。

3.按制法分类

浸出药剂、灭菌制剂(注射、滴眼)。

4.按给药途径和方法分类

①经胃肠道给药(首过效应)

注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂!

②不经胃肠道给药

注射：静脉、肌内、皮下、皮内、穴位

呼吸道：气雾剂、吸入剂

皮肤：洗、搽、软膏、涂膜、凝胶

黏膜：滴眼、滴鼻、舌下片/膜、含漱

二、剂型与疗效的关系

1.改变作用速度

2.改变作用性质

3.影响疗效

4.改变毒副

5.产生靶向

三、剂型选择的基本原则

1.根据药物性质

不宜口服：在胃肠道不稳定、对胃肠道有刺激性、不被胃肠道吸收、首过易失效。

2.根据临床治疗的需要(病有缓急、证有表里)

不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：

静脉注射>吸入气雾剂>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体>口服固体(片剂、丸剂)>皮肤(外用膏剂)

3.根据“五方便”

用、产、带、运、贮

第二节 中药制剂卫生与稳定性

复习要点：

1.中药制剂卫生

微生物限度标准、可能被微生物污染的途径

2.中药制剂的稳定性

影响因素、提高稳定性的方法

一、制剂卫生——高标准、严要求

药品被微生物污染可能会发生变质失效

危害患者健康

在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染

1.微生物限度

①无菌制剂

a.制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌

b.用于手术、烧伤、严重创伤局部给药制剂

②非无菌制剂(需氧菌总数、霉菌+酵母菌总数、控制菌)

a.化药药品

b.生物制品

c.中药制剂(不含药材原粉、含药材原粉)

d.药用原料及辅料(控制菌未统一规定)

2.不得检出的控制菌都有什么?

①口服：大肠埃希菌

含脏器提取物：大+沙门菌

含原粉：大+沙门菌+耐胆盐革兰阴性菌

②吸入：大+耐胆+金葡菌+铜绿假单胞菌

③耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜

④口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜

⑤阴道、尿道：金铜+念珠+梭(中药制剂)

⑥研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服)：沙

3.中药制剂可能被微生物污染的途径

二、中药制剂的稳定性

药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

1.有效性(效应程度)

2.安全性

3.稳定性

4.均一性

物理、化学(降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧)、生物学(微生物污染)。

进销存系统：近效期预警

1.易水解和易氧化药物

水解：酯类、酰胺类、苷类

氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。

2.影响中药制剂稳定性的因素

1.处方因素

药液pH、溶剂、基质、辅料。

2.制剂工艺

3.贮藏条件

温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

QIAN：温室光氧金宝财

3.提高中药制剂稳定性的方法

①延缓水解

调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

②防止氧化

调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。

4.制剂的包装与贮藏要求

遮光：用不透光的容器包装。

避光：避免日光直射。

第三节 散剂

一、特点

1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速;

2.制备简单→医院制剂;

3.对疮面有机械性保护作用;

4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿;

5.易吸湿、易氧化变质。

二、不宜制成散剂的药物

1.易吸湿

2.易氧化变质

3.刺激性大

4.含挥发性成分多且剂量大

湿痒刺激灰大

三、散剂的分类

1.按医疗用途：内、局部(撒布/调敷/吹入)、内外

2.按药物组成：单味药、复方

3.按药物性质：普通、特殊

(含毒性、含液体、含低共熔)

薄荷脑+樟脑

薄荷脑+冰片

4.按剂量：分剂量、非剂量

九分散

下一页为例题

随堂练习

A：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是

A.遮光是指贮藏时避免日光直射

B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃

C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃

D.常温是指贮藏温度为10～30℃

E.冷处是指贮藏温度为2～10℃

『正确答案』A

『答案解析』遮光指的是用不透明的容器包装。

X：阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括

A.梭菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.大肠埃希菌

E.白色念珠菌

『正确答案』ABCE

『答案解析』阴道、尿道给药制剂要求不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，其中中药制剂还要求不得检出梭菌。

A.水解

B.氧化

C.异构化

D.聚合

E.脱羧

1.制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于

2.保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于

『正确答案』A、B

『答案解析』穿心莲内酯具有内酯结构，容易发生水解，所以第一小题选择A，黄芩变绿主要是因为其中所含有的黄芩苷容易被氧化，所以第二小题选择B。

A：关于散剂特点的说法，错误的是

A.粒径小、比表面积大

B.易分散、起效快

C.尤其适宜湿敏感药物

D.包装、贮存、运输、携带较方便

E.便于婴幼儿、老人服用

『正确答案』C

『答案解析』因比表面积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化。所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

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