2020年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结

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2020年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结

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1.二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员会，人员组成为高级职称的药学、临床医学、护理、感染管理、行政岗位的。该组织为内部咨询机构，不是行政管理部门，也不是常设机构。

2.医疗机构药事管理委员会职责包括：

(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;

(2)推动药物治疗相关临床诊疗指南与药物临床应用指导原则的制定与实施，监测和评估本机构药物使用的情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;

(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;

(4)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;

(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;

(6)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度与合理用药知识教育培训;

(7)监督和指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(8)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(9)向公众宣传安全用药知识等。

3.药学部门设置时，三级医院设置药学部(可根据实际情况设置二级科室);二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

4.二级以上医院药学部门负责人要求高级职称加药学或临床药学本科;其他医疗机构要求药师职称加专科学历。

5.医院药师主要是处方审核、调配、不良反应监测、临床用药等具体职责。

6.医疗机构相关记录中，验收记录、购进记录、购销记录、销售凭证——保存至超过有效期1年、但不少于3年;购进药品的票据保存期不得少于3年;首次购进药品相关文件的复印件保存期不得少于5年。

7.对于临床用量大、金额高、多家企业生产的药品医院用公开招标的方式采购。

8.对于独家、专利生产的药品医院采用价格谈判的采购方式。

9.对于临床用量小、常用低价的药品医院直接挂网采购。

10.对于短缺药品采用定点生产的方式。

11.麻醉、精神药品、防止传染病的免费用药医院按规定进行采购。

12.处方包括前记、正文和后记。

13.处方前记(患者信息)包括：医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断。麻醉和精一药品处方还包括患者身份证号，代办人姓名、身份证号。

14.处方正文(Rp或R开头，药品信息)包括：分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

15.处方后记(签字盖章)包括：医师或发药药师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对及人员签名。

16.处方颜色：淡绿色——儿科，右上角标注“儿科”;淡黄色——急诊，右上角标注“急诊”;淡红色——麻、精一，右上角标注“麻、精一”;白色——精二，右上角标注“精二”。

17.西药、中成 药可以一起开具处方，也可以单独开具，每张不得超过5种药品。

18.中药饮片必须单独开具处方。

19.处方中药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

20.处方中医疗机构或医师、药师不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号。

21.处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得有“遵医嘱”、“自用”等字句。

22.处方中新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

23.处方权获取：(1)执业医师在执业的医疗机构获取;(2)执业助理医师经执业医师签名或盖章后有效，乡镇村可以独立从事一般执业活动;(3)试用期人员执业医师审核签字后有效;(4)进修医师备案后有效。

24.执业医师或药师在本医疗机构培训考核合格后取得麻醉、精神药品处方开具或调剂资格;医师不得为自己开具该类药品处方。

25.处方限量：(1)一般、精二处方：每张处方不超过7日常用量;(2)急诊处方：不超过3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(控缓释制剂);②疼痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型)、15日常用量(控缓释制剂);(4)住院患者逐日开具，每张处方1日常用量;(5)特殊药品：①哌替啶一次常用量(仅限于医疗机构内使用);②二氢埃托啡(二级以上医疗机构内使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超过15日常用量。

26.处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。

27.处方审核的基本要求：(1)药师是处方审核工作的第一责任人，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用;(2)对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

28.处方合法性审核包括：(1)处方开具人是否取得医师资格，并执业注册;(2)处方开具时，处方医师是否在执业地点取得处方权;(3)麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具。

29.处方适宜性审核包括：(1)西药及中成 药处方，审核项目：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与诊断是否相符;③是否有重复给药现象和相互作用现象;④选用剂型与给药途径是否适宜;⑤剂量、用法的正确性，单次处方总量是否符合规定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用药禁忌;⑧静脉输注的药品给药速度是否适宜;(2)中药饮片，审核毒麻贵细饮片是否按规定开方。

30.四查十对：(1)查处方：对科别、姓名、年龄;(2)查药品：对药名、剂型、规格、数量;(3)查配伍禁忌：对药品性状、用法用量;(4)查用药合理性：对临床诊断。

31.普通、急诊、儿科处方保存期限为1年;医疗毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年;零售药店处方必须保留2年以上备查。

32.麻醉药品、精神药品专册保存3年。

33.医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

34.医疗机构制剂具有以下特征：①双证管理;②医院自用为主;③品种补缺;④药剂科自配;⑤质量检验合格。

35.医疗机构制剂须经所在地省卫生行政部门审核同意;省药监批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

36.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发。

37.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。38.许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

39.登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

40.许可事项变更程序为变更提前30日向原发证机关提出，其15日内作出决定。

41.医疗机构制剂的补充申请：制剂的工艺、处方、配制地点和委托配制单位发生变更办理补充申请。

42.医疗机构制剂配制不可申报的品种包括：(1)市场上已有供应的品种;(2)医疗用毒性药品、放射性药品;(3)中药、化学药组成的复方制剂;(4)中药注射剂;(5)除变态反应原外的生物制品;(6)含有未经国药监批准的活性成分的品种;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。

43.对临床需要而市场无供应的麻醉和精神药品，持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省药监批准。

44.医疗机构制剂注册批件有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月根据原申请配制程序提出再注册申请;批准文号：X药制字H)Z(+4位年号+4位流水号。

45.一般情况医疗机构制剂只在医院内部使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在未超过规定的期限、数量和范围内，可以调剂使用;省内调剂须经省药监批准，跨省调剂须经国药监批准。

46.医疗机构制剂室、药检室负责人应当为本单位在职药学专业人员，制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。

47.抗菌药物适用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌等，不适用于结核病、寄生虫病和各种病毒感染。

48.抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经济。

49.非限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;初级职称医师，预防、局部、轻度感染，每年报告一次临床应用情况。

50.限制使用级指临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;中级职称医师，合并、重度感染，每半年报告一次临床应用情况;

51.特殊使用级指具有明显或者严重的不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制其使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物;高级职称医师，不得在门诊使用、会诊后应用，每半年报告一次临床应用情况。

52.根据省级卫生行政部门制定的抗菌药物目录制定本机构的目录;2年调整一次，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生健康行政部门备案。

53.抗菌药物目录中，基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

54.抗菌药物遴选引进制度：(1)医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，并经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议;(2)抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，经药事管理与药物治疗学委员会委员的三分之二以上审核同意后方可列入采购供应目录。

55.抗菌药物清退更换制度：(1)清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并且报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会的讨论通过后执行;(2)清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不可以重新进入本机构抗菌药物供应目录。

56.越级使用抗菌药物时，于24小时内补办越级使用抗菌药物相关的手续;特殊使用级抗菌药物越级使用处方量不得超过1日用量。

57.村卫生所、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

58.抗菌药物细菌耐药率及措施：(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物应当暂停应用。

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