甘肃执业药师：2024年第三批8起药品安全巩固提升行动典型案例

甘肃省药品监督管理局公布2024年第三批8起药品安全巩固提升行动典型案例(基层药品经营和使用专期)

2024年，全省各级药品监管部门坚持人民至上、生命至上，纵深推进药品安全巩固提升行动，深入落实《省委依法治省办2024年度省级部门联合执法计划》、《省纪委监委监督推进民生领域“一域一重点”整治工作方案》，强化跨部门监管协同，扎实开展全省基层药品经营使用质量安全专项整治、打击药品流通领域“铁拳”行动、执业药师违规“挂证”行为整治，查处了一批行政处罚案件，有效遏制了群众身边的不正之风，有力保障了人民群众生命健康和用药安全。现公布2024年第三批8起药品安全巩固提升行动(基层药品经营和使用专期)典型案例。

一、凉州区韩佐镇卫生院使用劣药案。2024年4月22日，武威市凉州区市场监管局执法人员依法对凉州区韩佐镇卫生院进行现场检查，在疫苗接种室冷藏柜内发现脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂(兰州生物制品研究所有限责任公司，国药准字S10850026，规格：0.5ml/支，产品批号：202012182，有效期至：2023年12月23日)8支，已超过有效期。经查，该批药品由凉州区疾病预防控制中心于2022年6月配发。货值金额1.92元。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(五)项的规定，超过有效期的药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成使用劣药的违法行为。2024年5月，凉州区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，责令当事人改正违法行为，给予没收超过有效期的脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂8支、并处50000元罚款的行政处罚。

二、清水县中医医院使用过期药品案。2024年4月25日，天水市清水县市场监管局执法人员依法对清水县中医医院进行监督检查，在该院住院楼8楼手术室(第十)发现，其使用的编号为7140的宏康牌医用氧1瓶超过有效期(批准文号：国药准字H20143072，生产批号：20221103，规格：40L，充装日期：2022年11月9日，有效期12个月)。货值金额80元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2024年5月，清水县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对当事人给予没收超过有效期的医用氧1 瓶、并处50000元罚款的行政处罚。

三、张家川回族自治县永良大药房执业药师不在岗销售处方药案。2024年5月17日，张家川县纪委在工作检查中发现张家川回族自治县永良大药房药师不在岗销售处方药，张家川县市场监管局于2024年5月20日对当事人下发限期责令改正通知书，责令其于2024年5月27日前改正。2024年6月21日，执法人员对该店进行复核检查，发现自6月6日以来该店仍存在执业药师不在岗销售处方药的行为。经进一步调查，该药房执业药师韦**系张家川县***卫生院工作人员，系“挂证”兼职。该药房的行为违反了《药品经营和使用质量管理办法》第四十二条第一款、第四款和第五款的规定。2024年8月，张家川县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第(一)项、第(三)项的规定，给予该药房3000元罚款的行政处罚。对韦**存在的“挂证”行为，由其主管部门作出问纪处理;省药监局依法撤销、并注销其《执业药师注册证》，三年内不予注册，个人不良信息录入全国执业药师注册管理信息系统。

四、临夏县良生药房销售劣药案。2024年4月，临夏县市场监管局执法人员依法对临夏县良生药房进行监督检查，在药房拆零区柜台内发现修正牌“风寒感冒颗粒”(生产厂家：吉林长白山药业集团股份有限公司，批号：210405，规格：每袋8g*10袋;生产日期：2021年4月12日，有效期至2024年3月31日)2盒，超过有效期。经查，上述药品当事人于2023年2月从陕西**医药公司购进，共10盒，购进价20.5元/盒，销售价25元/盒。当事人提供了随货同行单、供货方资质和药房销售记录。至执法人员查获时，药品过期18天，过期后未售出。货值金额50元，无违法所得。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2024年5月，临夏县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对当事人给予没收过期药品“风寒感冒颗粒”2盒、并处30000元罚款的行政处罚。

五、平凉市崆峒区韩家姐妹大药房从非法渠道购进中药饮片案。2024年2月27日，崆峒区市场监督管理局执法人员依法对平凉市崆峒区韩家姐妹大药房进行现场检查，在该药房中药饮片存放区货架上发现蜈蚣、水蛭等6种无标签中药饮片，当事人现场不能提供供货商合法经营资质及进货票据。经查，上述药品系当事人从西安中药材批发市场一私人摊点处购进。至查处之日共剩余约480g，货值金额273.5元。因当事人不能提供相关记录，具体的销售数量、违法所得无法计算。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十六条的规定。2024年4月，崆峒区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对当事人给予没收非法购进的6种中药饮片、并处30000元罚款的行政处罚。

六、岷县爱珠大药房超许可范围经营药品案。2023年12月，岷县市场监管局对岷县爱珠大药房进行现场检查，其《药品经营许可证》载明经营范围为“非处方药：甲类乙类非处方药(以上范围不含冷藏冷冻品种和注射剂)”，现场发现其经营场所货架上摆放酚氨咖敏颗粒、麦迪霉素片、消炎止咳片、阿奇霉素分散片、清开灵胶囊、化痰平喘片等处方药共6种26盒在售，货值金额107.51元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第二款的规定，构成超许可范围经营药品的违法行为。2024年3月，岷县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第(二)项的规定，责令当事人立即停止违法行为，给予没收超范围经营的处方药26盒、并处50000元罚款的行政处罚。

七、兰州新区鑫康源药店经营第二类医疗器械应当备案但未备案。2024年5月6日，兰州新区中川园区市场监督管理局执法人员依法对兰州新区鑫康源药店监督检查，发现该药店未依法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》经营应当备案的第二类医疗器械医用压缩雾化器、脉搏血氧仪、电子体温计等共9种医疗器械，且不能提供有效的供货商质保协议，部分产品随货通行单遗失。执法人员当场下达《责令改正通知书》，责令当事人于2024年5月11日之前改正。2024年5月23日，执法人员再次进行监督检查，当事人仍未改正。涉案产品货值金额2100元，违法所得1119元。当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第四十五条第一款之规定。2024年8月，兰州新区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项、第八十九条第(三)项的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告、没收违法经营的医疗器械、没收违法所得1119元和并处10000元罚款的行政处罚。

八、嘉峪关大天化妆品销售店经营无中文标签进口化妆品案。2024年5月，嘉峪关市市场监管局镜铁分局执法人员依据举报线索对嘉峪关大天化妆品销售店进行了现场检查，发现货架上陈列销售的三瓶进口化妆品无任何中文标签标识。执法人员依法予以扣押。经执法人员调查，涉案3瓶化妆品分别为资生堂丝蓓绮臻护多效修护发膜(净含量180克)、资生堂芬浓透润美容液发膜(净含量230克)和宫中秘策肤律倍贝宝宝润肤霜(净含量180ml)各1瓶，货值金额共计210元。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款及第二款的规定。2024年8月，嘉峪关市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项的规定，对当事人给予没收无中文标签的化妆品3瓶、并处3000元罚款的行政处罚。

合规提示：

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。

从事药品生产(经营)活动，应当遵守药品生产(经营)质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进、销售、使用。

药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，零售药品应当准确无误。医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件，保证药品质量，并建立相应的养护档案。

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药。应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导。营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

《执业药师注册管理办法》规定：严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，在产品准入上，第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理，第二类、第三类医疗器械须取得医疗器械注册证方可上市。在生产准入方面，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行许可管理。在经营准入方面，第一类医疗器械无需备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。消费者可通过登录国家药监局网站或各省省级、市级药监部门网站，查询医疗器械产品注册、备案及医疗器械生产、经营企业的许可、备案信息。

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

3.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。《化妆品标签管理办法》规定，化妆品应当有中文标签。至少包括产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号，注册人、备案人、生产企业的名称、地址，产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语和法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

4.违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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