2025年执业药师法规真题（中药）多项选择题

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2025年执业药师法规真题（中药）多项选择题

四、多项选择题(5题)

96.根据《药品追溯码标识规范》，药品追溯码标识应当遵循的基本原则包括()

A.显著性

B.经济性

C.清晰性

D.易识别性

【答案】ACD

【解析】根据《药品追溯码标识规范》，药品追溯码标识需遵循显著性、清晰性、易识别性、稳定性四大基本原则。显著性要求追溯码需在包装上显著位置标注，便于快速查找;清晰性要求追溯码图案、文字需清晰，无模糊、残缺;易识别性要求追溯码格式需符合通用标准，便于扫码设备识别;经济性规范未将其列为基本原则，属于企业成本考量范畴，非强制要求，故排除。

97.关于医疗器械经营企业监管级别划分和检查要求的说法，正确的有()

A.对风险程度高的企业实施四级监管

B.实施四级监管的企业，省级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于1次

C.对上年度存在行政处罚或者不良监管信用记录的企业实施三级监管

D.实施三级监管的企业，设区的市级药品监督管理部门每年组织检查不少于1次，其中每两年组织全项目检查不少于1次

【答案】ABCD

【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》及监管分级规则，四级监管针对极高风险企业(如经营第三类高风险医疗器械)，符合分级标准;四级监管企业需省级药监局直接监管，每年至少1次全项目检查，确保合规;三级监管针对中高风险企业，含存在违法违规记录的企业，符合规则;三级监管企业由市级药监局监管，检查频次和全项目检查要求符合规定，故四项均正确。

98.关于来源于古代经典名方的中药复方制剂的说法，正确的有()

A.在申请药品批准文号时，符合相应条件的，可以仅提供药学研究资料

B.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

C.制备方法与古代医籍记载基本一致、来源于国家公布目录中的古代经典名方，且无上市品种的中药复方制剂申请上市可实施简化注册审批

D.针对传染病的古代经典名方中药复方制剂的申请上市可实施简化注册审批

【答案】BC

【解析】古代经典名方复方制剂申请批准文号，需提供药学研究资料+非临床安全性研究资料，不可仅提供药学资料，故A错误;为尊重传统工艺，剂型需与古代医籍记载一致，仅汤剂可根据工艺优化为颗粒剂，符合规定，故B正确;制备方法一致、目录内、无上市品种的可简化审批，这是古代经典名方复方制剂简化注册审批的核心条件，故C正确;简化审批不针对疾病类型，仅看是否符合"目录内、制备方法一致、无上市品种"，故D错误。

99.下列药品中，不得通过网络零售，但可以通过网络批发的有()

A.盐酸胺碘酮胶囊

B.舒肝宁注射液

C.复方右美沙芬口服溶液

D.氢溴酸右美沙芬口服溶液

【答案】AB

【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，盐酸胺碘酮胶囊为处方药(抗心律失常药)，不得网络零售，但具备资质的批发企业可网络批发，符合要求;舒肝宁注射液为注射剂，所有注射剂均不得网络零售，但可网络批发，符合要求;复方右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬口服溶液均为含麻黄碱类复方制剂，属于"国家有专门管理要求的药品"，既不得网络零售，也不得网络批发，故排除。

100.下列属于含麻醉药品口服复方制剂的有()

A.复方曲马多片

B.复方福尔可定糖浆

C.尿通卡克乃其片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

【答案】BCD

【解析】复方曲马多片中曲马多为精神药品(第二类)，不属于麻醉药品，故该制剂为含精神药品复方制剂，排除;复方福尔可定糖浆中福尔可定为麻醉药品，该制剂为含麻醉药品的口服糖浆，正确;尿通卡克乃其片含罂粟壳(麻醉药品)，为口服复方制剂，正确;复方枇杷喷托维林颗粒含可待因(麻醉药品)，属于含麻醉药品口服复方制剂，正确。

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