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A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
例题：雷尼替丁治疗消化性溃疡的机制是
A．中和胃酸，减少对溃疡面的刺激 B．抑制中枢的兴奋作用 C．抗胆碱能神经
D．兴奋多巴胺受体 E．阻断胃壁细胞的H2受体
答案：A B C D
试题：
1．执业药师的基本职责是 ( )
A．提供合格药品，维护人民健康 B．带头执行医药法规 C．不断更新知识，保持较高专业水平
D．对药品质量负责 E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
2．执业药师资格考试属于 ( )
A．职业资格准人考试 B．主管药师资格认定考试 C．检验药学专业技术人员综合知识的考试
D．选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E．为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
3．《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》 ( )
中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A．追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》 B．对违法者个人进行行政处分，吊销《药品生产企业许可证》
C．没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处 D．处以罚款，并责令停业整顿
E．通过新闻媒介公开曝光，并吊销《营业执照》
4．麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 ( )
A．精神依赖性 B．身体依赖性 C．兴奋性 D．抑制性 E．二重性
5．根据《药品管理法》的规定，新药“系指 ( )
A．我国药典未收载过的药品 B．我国未上市过的药品 C．我国未生产过的药品 D．我国未使用过的药品
E．我国末研究过的药品
6．属于二级保护野生药材物种的是 ( )
A．川贝母 B．细辛 C．五味子 D．山茱萸 E．黄连
7．国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了 ( )
A．按企业规模分步实施GMP的八年规划 B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划
C．按剂型分步实施GMP的八年规划 D．按地区分步实施GMP的八年规划
E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划
8．广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法》规定，哪项行为可不承担民事责任 ( )
A．在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B．假冒他人专利的
C．未经广告审查机关审查批准发布广告的 D．贬低其他生产经营者的商品或者服务的
E．在广告中未经同意使用他人名义、形象的
9．下列哪项内容不符合GMP规定 ( )环球网校搜集整理
A．生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压
C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统
E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 ( )
10．下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符
A．国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定
B．省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定
C．跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定
D．个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业
E．申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域
11．对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 ( ）
A．禁止采猎 B．保护与采猎相结合 C．得到当地人民政府同意后可少量采猎
D. 在保护区外可以少量采猎 E．因为科研需要得到批准后可少量采猎
12．国营药店供应和调配毒性药品 ( ）
A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C．凭医师处方，不超过三日极量 D．凭医师处方可供应四日极量
E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
13．研究单位何时申请新药证书 ( ）
A．临床前研究结束后 B．I期临床研究结束后 C．Ⅱ期临床研究结束后
D．Ⅲ期临床研究结束后 E．试产期满后
14．对长期储存的伯压医药商品应 ( ）
A．定期循环抽查 B．定期送样检查 C．定期统计上报 D．定期复查处理 E．定期翻码整垛
15．大、中型药品经营企业设立的质量管理机构 ( ）
A．由企业经理直接领导 B．由企业总工程师直接领导 C．由企业负责质量的副经理直接领导
D．由企业负责经营的副经理直接领导 E．由企业经理指派的负责人直接领导
16．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 ( ）
A．注册商标图案 B．注册商标字样 C．生产批准文号 D．广告审查批准文号 E.生产日 期
17．负责对物料取样、检验、留样的部门是 ( ）
A．供应管理部门 B．销售管理部门 C．质量管理部门 D．技术管理部门 E．生产管理部门
18．只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 ( ）
A．医用毒性药品 B．精神药品 C．放射性药品 d.麻醉药品 E．血液制品
19．药品批准文号 ( ）
A．在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
B．在10年内不得变更，但停产4年以上的药品，其批准文号作废
C．在10年内不得变更，但停产5年以上的药品，其批准文号作废
D．在7年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
E．在5年内不得变更，但停产2年以上的药品，其批准文号作废
20．依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 ( ）
A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意
B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容
C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度
D．收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布
E．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任
21．某药品的批准文号为(89)卫药试字x--25号,其含义是 ( ）
A.1999年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号
B．1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号
C．1989年卫生部批准的供I期临床试验的新药西药，编号为25号
D．1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号
E．1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号
22．《医药商品质量管理规范》的适用范围是 ( ）
A．医药商品专营企业 B．兼营医药商品的其他企业 C．经营药品批发业务的企业
D．经营药品零售业务的企业 E．所有在中国境内经营医药商品的企业
23。药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 ( ）
A．一年 B．二年 c．三年 D．四年 E．五年
24．哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 ( ）
A．处理积压医药商品 B．清偿债务 C．与对手竞争 D．转产 E．歇业
25．职业资格证书反映了 ( ）
A.某种职业所需要的基本理论 B．某种职业所需要的基本素质 C．某种职业所需要的文化水平
D．某种职业所需要的学识、专业知识和技能 E．某种职业所需要的专业技能
26．药品行政保护期为 ( ）环球网校搜集整理
A．6年零6个月 B．7年零6个月 C．8年零6个月 D．5年零6个月 E．4年零6个月
27．公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议 ( ）
A．对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的
B．对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的
C．认为行政机关违法要求履行义务的
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E．认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的
28．医药国家标准报送何部门审批 ( ）
A．国家医药管理局 B．国家工商行政管理局 C．国家中医药管理局 D．国家技术监督局 E．卫生部
29．对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 ( ）
A．国务院 B．国家医药管理局 C．卫生部 D．国家技术监督局 E．国家工商行政管理局
30．组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 ( ）
A．药品认证委员会 B．新药审评中心 C．药典委员会 D．药品检验所 E．药品审评委员会
解答
1.答案：A
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握执业药师的基本职责。
《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十八条规定：“执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。”备选答案B、C、D、B也都是《执业药师资格制度暂行规定》中有关执业药师职责的有关条款，也都是执业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。故本题的最佳答案为A。
2.答案：A
解答：本题出自《全国执业药师资格考试考试大纲》，要求考生掌握执业药师资格考试的性质。•
《考试大纲》规定：“执业药师资格考试属于职业准人性考试。凡经过本考试并成绩合格者，国家发给‘执业药师资格证书’，表明具备执业药师的水平和能力”。故本题的最佳答案为A。
3.答案：C
解答：本题出自《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(以下简称《通知》)，要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。
《通知》指出：国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为C。
4.答案：B
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的定义。
《麻醉药品管理办法》第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最佳答案为B。环球网校搜集整理
备选答案E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。备选答案A、C、D也都不是麻醉药品的定义。
5.答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。
《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C。
6.答案：E
解答：本题出自《野生药材资源保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。
国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为三级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重减少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。
黄连在《国家重点保护野生药材物种》分级中为二级，故本题最佳答案为E。
备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细辛、五味子和山荣英，都不属于国家重点保护药材物种。
7.答案：C
解答：本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C。
8.答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。
《中华人民共和国广告法》第四章广告的审查第三十四条规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告
费用一倍以上五倍以下的罚款；故本题的最佳答案为c。备选答案A、B、D、E都属于
《广告法》第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任。
9.答案：C
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对厂房条件的要求
规定。 《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十六条规定：“……洁净级别要求高的厂房对
相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。”而备选答案c“洁净级别要求高的厂房对相
邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压。”显然是不符合GMP厂房条件要求规定的。故
本题最佳答案为C。备选答案A、B、D、E均是符合GMP规定要求的。
10.答案：C
解答：本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握我国对境
外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。
《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》是国家医药管理局为全面落实《国务院关
于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严
格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发
业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业(公
司)在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C。
11.答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生
药材物种所采取的保护措施。 环球网校搜集整理
《野生药材资源保护管理条例》第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题的最佳答案为A。
12.答案：E
解答：本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量……。”故本题最佳答案为E。
13.答案：C
解答：本题出自《新药审批办法》和《新药(西药)临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。 …
《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。
《新药(西药)临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书。因此，本题最佳答案为C。
14.答案：E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生根据医药商品的质量性能，掌
握储存与养护的要求。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定：“……5．对长期储存
的怕压商品，应定期翻码整垛。……”故本题的最佳答案是E。备选答案A、B、C、 D是
保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。
15.答案：A
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管
理机构的设置。
《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有
医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的
医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药
经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构。•…―”故本题的最佳答案为A。
16.答案：D ’
解答：本题出自《药品包装管理办法》和《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品
标签和药品说明书的文字内容。
《药品包装管理办法》第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对
各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。备选答案A、B、C、E均属上述条
款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。
《药品广告审查办法》第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，
应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书
中表现出来。故本题最佳答案为D。环球网校搜集整理
17.答案：C ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务
和权限。
《药品生产质量管理规范》第十章质量管理部门第七十条规定；“质量管理部门的主要
任务和权限：…•负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书……”，故本题的最
佳答案为C。
18.题号：18
答案：D
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。
《麻醉药品管理办法》第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种
植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。”
故本题最佳答案为D。
19.答案：A
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品批准文号的管理。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准
文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”《关于加强药品批准
文号监督管理的通知》(卫药发〔1995]第56号)第三条规定： “对停止生产三年以上
(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称
等，要在辖区内公布，并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号的管理，更加严格，
更加具体。故本题最佳答案为A。
20.答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘
告活动的法律责任。 ．
《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使
购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广
告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责
任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开
来。所以，本题最佳答案为E。
21.答案：A
解答：本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新药批准文号
格式的含义。
《关于新药审批管理的若干补充规定》第十一项新药的批准文号问题规定：“经卫生部
批准生产的新药，其批准文号格式如下：
． 试生产的新药： (年号)卫药试字 号
正式生产的新药： (年号)卫药准字 号
其中编号前注“x”者为西药，注66Z”者为中药，注“S”及生产企业所在地简称的为生
物制品，注“J’’者为进口原料药生产的制剂，注“F，，者为辅料。”故本题最佳答案为A。
22.答案：E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握此规范的适用范围。
《医药商品质量管理规范》第一章总则第三条规定：“……凡在中华人民共和国境内经
营医药商品的企业均应遵守本规范。……”备选答案A、B、C、D分别是适用范围的局
部，备选答案E，则完全概括了所有适用范围。故本题最佳答案为E。
23.答案：C
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的
贮存期。
《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产
企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，•特殊情
况应及时复验。”故本题最佳答案为C。
24.答案：C
解答：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业
为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。
《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以
排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转
产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C。
25.答案：D
解答：本题出自《职业资格证书规定》，要求考生了解职业资格标准。
国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的《编写说
明》中引用了《职业资格证书规定》：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和
能力的基本要求。”备选答案D，概括了备选答案A、B、C和E，故本题最佳答案为D。
26.答案：B
解答：本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。
《药品行政保护条例》第四章行政保护的期限、终止撤销和效力，第十三条规定：“药
品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。”故本题最佳答案’
为B。
27.答案：D
解答：本题出自《行政复议条例》，要求考生了解不能依《行政复议条例》申请复议
的范围。
《行政复议条例》第二章申请复议范围，第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列
事项不服，不能依照本条例申请复议；(一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决
定、命令不服的；(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；(三)对民事纠
纷的仲裁、调解或者处理不服的；(四)对国防、外交等国家行为不服的。”故本题最佳答
案为D。
28.答案：D
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉国家医药标
准的制定。环球网校搜集整理
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第四章标准的制定第二十二条规定：“国家标
淮报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。”故本题最佳
答案为D。
29.答案：B
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药标准的
实施监督。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章标准的实施与监督第二十九条规定：
“国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。”故本题最佳答案为B。
30.答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握组织制定和修改国家
药品标淮的法定机构。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第二十三条规定：“……国务院卫生
行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本题最佳答案为C。
B型题(配伍选择题)共50题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也
可不选用。
例题：[1―5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．喷他佐辛
E．阿法罗定
1．镇痛作用比吗啡强100倍，但成瘾性比吗啡轻
2．镇痛作用约为吗啡的1/10，但较吗啡多用
3．镇痛作用比吗啡弱，成瘾性极小，已列入非麻醉药品
4．镇痛作用及副作用均小于吗啡，主要用于镇咳
5．具有较弱的阿片受体拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
试题：
[3l――35] ( )
A．国务院负责 B．国务院计量行政部门负责 C．省级以上人民政府计量行政部门负责
D。地(市)级以上人民政府计量行政部门负责 E．县级以上人民政府计量行政部门负责
3l，全国计量工作的统一监督管理由
32，计量纠纷的调解和仲裁检定由
33。计量监督员的任命和监督员证件的颁发由
34．非国家法定计量单位应当废除，废除办法的制定由
35．技术水平落后或工作状况不适应需要的计量基准的废除由
[36――40] ( )
A．同一台混合设备的一次混合量 B．同一班组在同一生产周期内生产的产品
C。经最后混合质量均一的一次混合量 D．同一斑组使用同一台设备生产的产品
E．同一批原料在同一天分装的产品
36．中药提取物的一个批号为
37．片剂的一个批号为
38．中成药丸剂的一个批号为
39．粉针剂的一个批号为
40．胶囊剂的一个批号为
[41――45] ( )
A．每克或每毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个
B．每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个
C．每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过1000个
D．每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个
E．每克或每毫升含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个
41．口服化学药制剂
42．化学药液体制剂
43．含生药原粉的冲剂
44．含生药原粉的中西药复合制剂
45．不含生药原粉的中西药复合制剂
[46―50] ( )
A.羚羊角 B．黄芩 C．天麻 D．丹参 E．甘草
46．禁止采猎的野生药材物种是
47．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
48．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是
49．资源严重减少的野生药材是
50．列入国家二级重点保护野生药材物种的是
[5l――55] ( )
A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．规定标志
51．医药商品出现质量问题待复验时应挂
52．医药商品经检验为合格品时应挂
53．医药商品经检验为不合格品时应挂
54．医药商品等待检验时应挂
55．外用药品应贴有
[56――60] ( )
A．基层人民法院管辖 B．中级人民法院管辖 C．高级人民法院管辖
D．最高人民法院管辖 E．上一级人民政府管辖
56．对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由
57．对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
58．对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
59．全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由
60．某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由
[61――65] ( )
A．新药 B．假药 C．劣药 D.医药商品 E．麻醉药品
61．违反规定擅自审批的药品是
62．擅自仿制中药保护品种的是
63．未取得批准文号生产的药品是
64．超过有效期的药品是
65．药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为
[66――70] ( )
A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿 B．以生产、贩卖毒品论处
C．依照公安管理处罚条例处罚 D．给予行政处分 E．判二年以下徒刑
66．某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的
67．未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂
68．某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积
69．某农民私自种植少量婴粟
70。未经批准，某企业擅自出口麻醉药品
[71――75] ( )环球网校搜集整理
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《药品使用管理规范》的英文缩写为
72．《药品评价管理规范》的英文缩写为
73。《药品研究开发管理规范》的英文缩写为
74。《药品防床试验管理规范》的英文缩写为
75，《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
[76――80] ( )
A．药品广告初审 B．药品广告终审 C．药品广告复审 D．撤销药品广告审查批准文号
E．重新申请审查
76. 审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为
77．临床发现药品有新的不良反应应进行
78. 药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行
79. 内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行
80．药品广告审查批准依据发生变化的应进行
解答
答案：31．B 32．E 33．E 34．A 35．B
解答：本组试题出自《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)以及《中华人民共
和国计量法实施细则》(简称《计量法实施细则》)。要求考生熟悉各级人民政府计量行政
部门的管理权限和职责范围。
《计量法》第一章总则第四条规定：“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监
督管理。”依据此条，31题的正确答案为B。
《计量法实施细则》第八章计量调解和仲裁检定第三十七条规定：“县级以上人民政府
计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定。”依据此条，32题的正确答案为E。
《计量法实施细则》第六章计量监督第二十七条第二款规定：“计量监督员必须经考核
合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。”故33题正确答案为
E。
《计量法》第一章总则第三条规定： “国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单
位，为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计
量单位应当废除，废除的办法由国务院制定。”故34题的正确答案为A。
《计量法实施细则》第二章计量基准器具和计量标难器具第六条规定：“国务院计量行
政部门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。”因此，35题的正确
答案为B。
答案：36．C 37．A 38．A 39．E 40．A
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握各类药品生产批号确
定的原则。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十六条规定：“中药提取物以经最后混
合质量均一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混
合设备生产的一次混合量为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一
次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”依据此条
规定，36题的正确答案为C，37题、38题、40题的正确答案为A，39题的正确答案为
E。
答案：41．B 42．A 43。D 44．D 45．B
解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求
考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。
《药品卫生标准》规定：口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过
100个；化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个；霉菌数和酵母菌数不得过100个。
因此，41题的正确答案为B，42题的正确答案为A。
《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过
10000个，霉菌数每克不得过500个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每
克不得过l0000个，霉菌数每克不得过500个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制
剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。因此，43题，44题的正确答
案为D，45题的正确答案为B。
答案：46，A 47．A 48．E 49．B 50．E
解答：本组试题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的
野生药材物种分级管理的知识。
《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保
护。第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。根据以上规定和国家重点保护野生药
材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊(从该物种获得
药材羚羊角)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚羊角，故46题、47题的正确答案为
A。分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国家二级重点保护品
种，故48题、50题的正确答案为E。资源严重减少的野生药材是黄芬，故49题的正确答
案为B。
天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范围，故不被选择。
答案：51．B 52．C 53．A 54．B 55．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品质量管理、
检验、储存、养护方面的知识。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：“特殊管理药
品和外用药品应有规定标志。”第六章储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货
垛的色标管理。”《医药商品质量管理规范》解说(见全国执业药师资格考试培训教材《药
事法规解说》)对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商品挂黄色标志，合格商品挂
绿色标志，不合格品挂红色标志。因此，51题、54题的正确答案为B，52题的正确答案
为C，53题的正确答案为A，55题的正确答案为E。
答案：56．A 57．B 58．B 59．D 60．A
解答：本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考
生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。
《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第
十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第
一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、
直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案
件。故57题、58题的正确答案为B。按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第
一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D。56题和60题的情形属于
人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之
列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A。
答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)、《医药商
品质量管理规范》、《中药品种保护条例》、卫生部卫药发〔1996〕第31号文件，要求考生
掌握假药、劣药和医药商商品的概念及其有关规定。
卫生部卫药发[1996)第31号文件《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和
规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中就清理整顿现有药品品种，
解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996年5月25日起，停止地方药
品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健
药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，
要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，61题的正确答案应为
B。
《中药品种保护条例》第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县
级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，62题的正确答案为B。
《药品管理法》第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假
药处理，故63题的正确答案为B。
《药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故64
题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、
医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，65题的正确答案为D。
答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的罚则。
《麻醉药品管理办法》第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条
规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药
品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉
药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处
罚。根据此条规定，67题、68题、70题的正确答案为儿
《麻醉药品管理办法》第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的
处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行
政处分。”因此，66题的正确答案为D。
《麻醉药品管理办法》第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品
的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故69题的正确答案为C。
解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研
究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规
范(定)的英文缩写。
《药品使用管理规范》的英文名称是G(KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确
答案为B。
《药品评价管理规范》的英文名称是G(KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的
正确答案为C。
《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP,故73
题的正确答案为D。
《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74
题的正确答案为E。
《药品非临床试验管理规定》(又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质
量管理规定》)的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案
为A。
答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。
《药品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广
告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实
性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决
定通知书》。”依据此条规定，76题的正确答案为A。
《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内
容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审
查表》，撤销药品广告审查批准文号。因此77题、78题的正确答案为D。
《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变
化的药品广告，应当重新申请审查。”故79题的正确答案为E。
《药品广告审查办法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查
机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故80题的正确答案为C。
B型题(配伍选择题)共50题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也
可不选用。
例题：[1―5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．喷他佐辛
E．阿法罗定
1．镇痛作用比吗啡强100倍，但成瘾性比吗啡轻
2．镇痛作用约为吗啡的1/10，但较吗啡多用
3．镇痛作用比吗啡弱，成瘾性极小，已列入非麻醉药品
4．镇痛作用及副作用均小于吗啡，主要用于镇咳
5．具有较弱的阿片受体拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
试题：
[3l――35] ( )
A．国务院负责 B．国务院计量行政部门负责 C．省级以上人民政府计量行政部门负责
D。地(市)级以上人民政府计量行政部门负责 E．县级以上人民政府计量行政部门负责
3l，全国计量工作的统一监督管理由
32，计量纠纷的调解和仲裁检定由
33。计量监督员的任命和监督员证件的颁发由
34．非国家法定计量单位应当废除，废除办法的制定由
35．技术水平落后或工作状况不适应需要的计量基准的废除由
[36――40] ( )
A．同一台混合设备的一次混合量 B．同一班组在同一生产周期内生产的产品
C。经最后混合质量均一的一次混合量 D．同一斑组使用同一台设备生产的产品
E．同一批原料在同一天分装的产品
36．中药提取物的一个批号为
37．片剂的一个批号为
38．中成药丸剂的一个批号为
39．粉针剂的一个批号为
40．胶囊剂的一个批号为
[41――45] ( )
A．每克或每毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个
B．每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个
C．每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过1000个
D．每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个
E．每克或每毫升含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个
41．口服化学药制剂
42．化学药液体制剂
43．含生药原粉的冲剂
44．含生药原粉的中西药复合制剂
45．不含生药原粉的中西药复合制剂
[46―50] ( )
A.羚羊角 B．黄芩 C．天麻 D．丹参 E．甘草
46．禁止采猎的野生药材物种是
47．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
48．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是
49．资源严重减少的野生药材是
50．列入国家二级重点保护野生药材物种的是
[5l――55] ( )
A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．规定标志
51．医药商品出现质量问题待复验时应挂
52．医药商品经检验为合格品时应挂
53．医药商品经检验为不合格品时应挂
54．医药商品等待检验时应挂
55．外用药品应贴有
[56――60] ( )
A．基层人民法院管辖 B．中级人民法院管辖 C．高级人民法院管辖
D．最高人民法院管辖 E．上一级人民政府管辖
56．对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由
57．对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
58．对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
59．全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由
60．某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由
[61――65] ( )
A．新药 B．假药 C．劣药 D.医药商品 E．麻醉药品
61．违反规定擅自审批的药品是
62．擅自仿制中药保护品种的是
63．未取得批准文号生产的药品是
64．超过有效期的药品是
65．药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为
[66――70] ( )
A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿 B．以生产、贩卖毒品论处
C．依照公安管理处罚条例处罚 D．给予行政处分 E．判二年以下徒刑
66．某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的
67．未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂
68．某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积
69．某农民私自种植少量婴粟
70。未经批准，某企业擅自出口麻醉药品
[71――75] ( )
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《药品使用管理规范》的英文缩写为
72．《药品评价管理规范》的英文缩写为
73。《药品研究开发管理规范》的英文缩写为
74。《药品防床试验管理规范》的英文缩写为
75，《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
[76――80] ( )
A．药品广告初审 B．药品广告终审 C．药品广告复审 D．撤销药品广告审查批准文号
E．重新申请审查
76。审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为
77．临床发现药品有新的不良反应应进行
78。药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行
79，内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行
三、C型题(比较选择题)共30题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，
也可不选用。
例题：[1―5]
A．苯巴比妥 B．安定
C．两者均有效 D．两者均无效
1．治疗癫痫大发作
2．缩短快波睡眠
3．抗惊颁
4．中枢性肌肉松弛作用
5．防治新生儿脑核黄疽
答案：1．A B ■ D 2．■ B C D 3．A B ■ D 4．A ■ C D 5．■ B C D
试题：
[81――85] （ ）
A．卫生行政部门负责 B．药品生产经营行业主管部门负责
C．两者均负责 D．两者均不负责
81．指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题
82．组织力量对同品种药品的质量进行检查
83．凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政处分
84．1996年内制订出在2000年完成全国农村供药网络建设具体实施方案
85．抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠
[86――90] （ ）
A．中药第一类新药 B．中药第二类新药 C．两者均是 D．两者均不是
86．中药材中提取的有效成分及其制剂是
87．中药材新的药用部位及其制剂是
88．以中药为主的中西药复方制剂是
89．经批准后必须试产两年
90．按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是
[9l――95] （ ）
A．工商行政管理部门 B．卫生行政管理部门 C．两者均是 D．两者均不是
91．有权吊销药品广告审查批准文号的部门是
92．有权制止侵犯药品独占权人合法权益行为的部门是
93．对侵犯注册商标专用权(但末构成犯罪)的行为进行处罚的部门是
94．对擅自配制和出售麻醉药品制剂的行为进行处罚的部门是
95．对采猎一级保护野生药材物种的行为进行处罚的部门是
[96―100] （ ）
A．中国药典 B．卫生部药品标准 C．两者均是 D．两者均不是
96．工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于
97．卫生部批准的新药收载于
98．临床必需的验方、制剂收载于
99，地区性民间使用药材的标准收载于
100．医疗单位自制制剂的标准收载于
[101―105] （ ）
A．强制性标准 B．推荐性标准 C．两者都是 D．两者都不是
101．医药工业环境保护标准属于
102．技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
103．技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
104．医药行业节约能源、资源标准属于
105．医药产品质量分等细则属于
[106――l10] （ ）
A．每克或每毫升不得检出大肠杆菌 B．每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌
C．两者都要求 D．两者都暂不要求
106．口服抗生素制剂
107．外用化学药品
108．口服化学药制剂
109．中药固体制剂
110．不含生药原粉的膏剂
解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本组试题出自1996年《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序
加强药品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神实质。
通知指出：“药品生产经营行业主管部门要会同有关部门指导药品生产企业搞好产品
结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产问题”；又指出：“卫生行政部门要会同有关部
门，组织力量对同品种药品的质量进行检查”；同时要求“抓紧组织对本行业药品购销活
动中的回扣问题，进行全面的自查自纳”。因此，81题、82题和85、题正确答案均为C。
通知规定：“各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门要监督国有
药品生产、经营企业进行自查，凡是将国有药品生产、经营企业或者经营部承包给个人
时’， “逾期不自查纠正的，要对药品生产、经营企业负责人和有关人员予以行政处分”；
“国家医药管理局、国家中医药管理局要于今年内制订出具体实施方案，在2000年前完
全国农村供药网络的建设。”因此，83题和84题正确答案为B。
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管
理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。
根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分
及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A；中药材新的药用部位及其制剂
属于中药第二类，故87题的正确答案为B；以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三
类，故88题的正确答案为D。
《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产
期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：…天然药物中提取的有效部位及其制
剂’(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”
因此，90题的正确答案为D。
答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》、《麻醉药品管理办法》、《中华人民共和国
商标法》、《药品行政保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握和熟悉违
反以上法规和条例进行行政处罚的国家行政执法部门，并区别其各自的职权。
根据《药品广告审查办法》第四条：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫
生行政部门为药品广告的审查机关”，有权撤销药品广告审查批准文号；《麻醉药品管理办
法》第七章第三十条规定：凡违反本办法规定，‘‘擅自配制和出售麻醉药品制剂”，由当地
卫生行政部门处罚。因此，9l题和94题正确答案为B。
《药品行政保护条例》第十九条：“未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或
者销售该药的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为”；
《野生药材资源保护管理条例》第十八条：“违反本条例第六条(禁止采猎一级保护野生药
材物种)……规定的。由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野
生药材及使用工具，并处以罚款。”因此，92题和95题正确答案为D。
根据《中华人民共和国商标法》第三十九条规定：“侵犯注册商标专用权，未构成犯
罪的，工商行政管理部门可以处以罚款”。故93题正确答案为A。
答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国
药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其
分类的依据。
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者
省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和
药品标准为国家药品标准”；“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：
“《中国药典》收载的品种要求：“工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量
稳定”；“临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生
部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B。地方标准
(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准”；“医
疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D。
答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本组试题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行
业标准化管理的内容及分类原则。
为了促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质
量，提高经济效益，国家医药管理局特制定本办法。该管理办法中提到的医药标准有国家
标准、行业标准、地方标准和企业标准。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第八条规定：医药工业环境保护标准，节约
能源、资源标准属于强制性标准。因此，101题和104题正确答案为A。
该管理办法还规定：技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准，产品质量分等
细则属于推荐性标准。•因此，102题和l05题正确答案为B。医药国家行业标准分为强制
性标准和推荐性标准，技术指标低于国家行业强制性标准的医药产品标准不属于本办法之
列，故103题正确答案为D。
答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本组试题出自《药品卫生标准》，要求考生掌握国家对中药、化学药及生化药
的不同卫生标准规定。
根据《药品卫生标准》规定，口服抗生素制剂和不合生药原粉的膏剂，暂不进行限度
要求。故106题和110题正确答案为D。外用化学药品lg或1ml不得检出绿脓杆菌、金
黄色葡萄球菌。故107题正确答案为B。口服化学药制剂和口服中药制剂1g或lml不得
检出大肠杆菌。因此，l08题和l09题正确答案为A。
四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正
确答案。少选或多选均不得分。
例题：具有解热镇痛作用的药是
A．布洛芬 B．对乙酰氨基酚 C．卡托普利 D．阿司匹林 E．吡喹酮
答案： C E．
试题：
111．在药物领域专利保护的对象为 （ ）
A．新的药物(新化合物) B．药物的制造方法 C．药品质量标准
D．药物组合物(制剂) E．经分离提纯的天然物质
112．有四家单位，每单位出资10万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限
责任公司，他们租到了符合GSP要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物
质条件，为公司起了名称，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了
公司章程，请某政府官员任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向
工商管理局申请《营业执照》，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。 （ ）
A．应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营业执照》
B．股东人数不符合法定人数要求
C．股东出资未达到法定资本最低限额
D．聘任政府公务人员任公司董事
E．制订公司章程未请工人代表参与
113．《药品非临床研究质量管理规定》要求 （ ）
A．从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件
B．安全性研究机构聘任熟悉《药品非临床研究质量管理规定》，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门
C．质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人
D．专题负责人全面负责该项研究工作的开展
E．科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见
114．指出正确的药品批准文号 （ ）
A．省简称卫药准字(1996)第×××××号
B．省简称卫药准字(1996)第××××号
C．省简称卫药准字(1996)第××××××号
D．省简称卫药健字(1996)第××××××号
E．省简称卫药健字(1996)第××××号
115．国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发[1994]53号)中指出，当前在药品管理方面存在的严重问题有 （ ）
A．制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止 B．腐败现象严重
C．违法、失实的药品广告泛滥 D．药品没有实行分类管理 E．新药开发缺乏应有的保护
116．哪些人员不得从事直接接触药品的生产 （ ）
A．传染病患者 B．体表有伤口者 C．高血压患者 D．皮肤病患者 E．药物过敏者
117．药厂生产操作区内 （ ）
A．不得存放非生产物料 B．不得带人生活用品 C．生产人员每两年至少体检一次
D．操作人员不得化妆 E．操作人员不得佩带装饰物
118．医药商品出库的原则为 （ ）
A.先产先出 B．近期先出 C．液体药剂先出 D．危险品先出 E．按批号发货
119．《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为 （ ）
A．出口国厂家标准 B．现行版《中华人民共和国药典》 C．卫生部药品标准
D．工业发达国家的现行版药品标准 E．国际上通用的药典
120．医药行业制定标准的主要内容为 （ ）
A.质量技术指标 B．产品产量 C．产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管、产品养护
D．安全要求、通用试验方法、生产、销售、使用规定 E．产品的注册商标
121．制药机械类医药行业标准包括 （ ）
A．制药用监测及药品检验仪器 B．药品包装用材料、容器
C．制药用辅料 D．药品包装标准 E．药品包装机械
122．我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 （ ）
A．大输液的生产 B．一般原料药的生产 C．原料药的关键工艺的质量控制
D．片剂、胶囊剂、九剂的生产 E．制剂辅料的生产
123．医药零售商店均不能销售 （ ）
A．麻醉药品 B．精神药品原料 C．一类精神药品制剂 D．二类精神药品 E．毒性药品
124．新药研制单位在转让新药时应 （ ）
A．与受让方签订合同 B．将新药证书正本交给受让方 C．将新药证书副本交给受让方
D．将全部技术无保留地转给受让方 E．保证受让方有经济效益
125．药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收回其合格证 （ ）
A．多次发现零售企业擅自进行药品批发 B．进行有奖销售活动并产生不良后果
C．将合格证租借 D．企业变更与终止 E．因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要求
126．药品包装必须符合 （ ）
A．省级标准 B、协会标准 C．国家标准 D、企业标难 E．专业标准
127．国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介有 （ ）
A．健康报 B.解放军报 C．工人日报 D. 科技日报 E．农民日报
128．新药的命名应符合以下原则 （ ）
A．明确、简短、科学 B．依据药效命名 C．不用代号
D、不用容易混同的名称 E．不用夸大疗效的名称
129．国家基本药物的特点是 （ ）
A．疗效好，不良反应小 B．质量稳定 C．价格合理 D.以中药为主 E.使用方便
130．哪些情况下，商标局责令限期改正或者撤销其注册商标 （ ）
A。自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的 B。自行改变注册商标的注册人名义、地址的
C．自行转让注册商标的 D．连续两年停止使用的 E．连续三年停止使用的
13l 计量标准器具的使用必须具备下列哪些条件 （ ）
A．经协会鉴定合格 B．经计量检定合格 C．具有正常工作所需要的环境条件
D．具有称职的保存、维护、使用人员 E．具有完善的管理制度
132．依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 （ ）
A．用于识别药品生产时 间的数字 B．用于识别“批”的一组数字
C．用于识别“批”的字母加数字 D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E．用之可以确定该批药品有效还是无效
133．药品GMD认证依据的标准为 （ ）
A．药品生产质量管理规范 B．中国药典 C．GB／T19000一IS09000系列标准
D．卫生部药品标准 E．省、自治区、直辖市药品标准
134．第一、二类新药的试产品仅限供应 （ ）
A．国家一级站调拨 B．省级以上医药公司经营 C．省级新药特药商店零售
D．国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 E．医疗单位使用
135．依据《药品行政保护条例》，申请行政保护的外国药品应为 （ ）
A．人用药品和兽用药品 B．1993年1月1日前，依照中国专利法的规定其独占权不受保护的
C．1986年1月1日到1993年1月1日 期间，在申请人所在国获得制造、使用或销售独占权的
D．提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 E．人用药品和农用药品
136．根据《医药商品质量管理规范》的要求，除列和贮存药品时应做到 （ ）
A．药品与非药品分开 B．人用药与兽用药分开 C．剂型不同分开
D．内服药与外用药分开 E．用途不同分开
137．人民法院审理行政案件时依法实行 （ ）
A.合议制度 B．回避制度 C．公开审判制度 D．一审终审制度 E．两审终审制度
138．医药经营企业购进的医药商品必须 （ ）
A．是经国家有关管理部门批准的工厂生产的产品 B．具有法定的产品质量标准
C．药品须有注册商标、批难文号和生产批号 D．是经过广告宣传过的
E．产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定
139．医药商业企业整体优化综合评估的经济指标为 （ ）
A．收益性指标 B．效率性指标 C．成长性指标 D．安全性指标 E．流动性指标
140．《中药品种保护条例》适用于 （ ）
A．中国境内生产制造的中成药 B．中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂
C．中国境内加工的中药饮片 D．中国境外生产制造的中药品种
E．中国境内的中药人工制成品
解答
111.答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》第八章，要求考生熟悉药物专利保护的对象。《药
事管理知识》第八章“药品专利管理”中规定：“在药物领域专利保护对象为：新的药物
(新化合物)，药物的制造方法；药物组合物(制剂)；已知化合物的医药用途，已知药物
的新用途(第二适应症)；天然物质。”因此，本题正确答案为A、B、D、E。
112.答案：A、C、D
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》和《中华人民共
和国公司法》，要求考生掌握开办药品批发企业申领有关证照州顺序和创建有限责任公司
的有关规定。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，申请开办药品批
发企业应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营
业执照》。《中华人民共和国公司法》第二十三条规定：以商品批发为主的有限责任公司的
注册资本最低限额为50万元人民币3第五十八条规定：国家公务员不得兼任公司的董事、
监事、经理。正确答案为A、C、D。
《中华人民共和国公司法》第二十条规定：有限责任公司由2个以上50个以下股东共
同出资设立。第十九条规定：股东共同制定公司章程。因此，备选答案B、E符合规定，
不应成为工商局拒绝的理由。
113.答案：A、D、E
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉从事药品非
临床安全性研究的有关规定。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第五条规定：“从
事药品非临床安全性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保
障机构建设和运行所需要的各项条件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机构)
聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员组成质量保证部门。第七条规定要求：安
全性研究机构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人
全面负责该项工作的开展。根据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写出总结
报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意见。因此，正确答案为A、D、E。
114.答案：C、E
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握省级
卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号格式。《关于加强药品批准文号监
督管理的补充通知》第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须
分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字
十(年号)第××××号”药品批准文号格式。因此，正确答案为C、E。
115.答案：A、C、E
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生了解
目前药品管理方面存在的主要问题。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》
中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡
禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经
营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之
风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为A、
C、E。
116.答案：A、B、D、E ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握对药品生产企业的生产人
员的健康规定。《药品生产质量管理规范》第四十四条规定：“药品生产企业的生产人员应
建立健康档案，……，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事
直接接触药品的生产”。正确答案是A、B、D、E。
117.答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产操作区卫生管理
的有关要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：“生产操作区内不得存放非生产
物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第四十二条规定：“生
产操作人员不得化妆和佩带装饰物。”因此，正确答案是A、B、D、E。
118.答案：A、B、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握商品出库原则。《医药商品
质量管理规范》第四十七条规定：“商品出库要贯彻‘先产先出’、‘近期先出，和按批号
发货的原则。”正确答案是A、B、E。
119.答案：B、C、E
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握进口药品的质量标准。《进口药
品管理办法》第十二条规定：“进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，
卫生部药品标准或国际上通用的药典。”正确答案是B、C、E。
120.答案：A、C、D
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业制
定标准的主要内容。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第四条规定：“医药行业制定
标准的主要内容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养
护；安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通用技术语
言要求。”正确答案是A、C D。
121.答案：A、E
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉制药机械类
医药行业标准的范围。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第三条规定：制药机械类
医药行业标准包括；制药机械与设备；药品包装机械；制药用监测及药品检验仪器。因
此，正确答案为A、E。
122.答案：A、C、D
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP适用的范围。《药品
生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键
工艺。大输液、片剂、胶囊剂、丸剂的生产属制剂生产。因此，正确答案为A、C、D。
123.答案：A、B、C
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管
理办法》，要求考生掌握这三类特殊管理的药品销售、使用的有关规定。《麻醉药品管理办
法》第二十一条规定：麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要，在没有病床、具备进行手
术或一定医疗技术条件，并经上一级卫生行政部门批准的医疗单位中使用。
《精神药品管理办法》第十条规定：第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指
定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药
门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医
生所在的医疗单位公章的正式处方。
医药零售商店不是销售原料药，自然也不能销售精神药品原料药。
所以，正确答案为A、B、C。
124.答案：A、C、D
解答：本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生熟悉新药研制单位在
转让新药时应履行的义务。根据《关于新药保护及技术转让的规定》第四条规定：“新药
研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将‘新药证书’副本交给受让方，并
有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答案
为A、C、D。
125.答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》，要求考生掌握在
何种情况下，企业合格证可能被注销或收回。 《药品生产(经营)企业合格证管理办法
(试行)》第八条规定：企业有下歼情况之一，就可注销或收回其合格证：1．生产(经营)
假药；2．转让、出租《合格证》；•3．擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划
管理的特定药品、中药材等；4．因生产(经营)劣药、发生重大质量事故、超越生产
(经营)范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求；5．企业变更与终
止；6．严重违反国家有关法律、法规规定。因此，正确答案是A、B、C、D、E。
126.答案：C、D、E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装应符合的标准。《药品
包装管理办法》第三条规定：“药品包装必须符合国家标难、专业标准的规定。没有以上
标准的，由企业制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局
审批后执行。”因此，正确答案是C、D、E。
127.答案：A、C、D、E
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门重点审查
药品广告的重点媒介。《药品广告审查办法》附件四国务院卫生行政部门审查药品广告的
重点媒介目录中包括报纸、电视、广播。报纸有：人民日报、法律日报、经济日报、农民
日报、健康报、中国中医药报、中国医学论坛报、光明日报、科技日报、工人日报、中国
青年报、中国医药报、中国质量报。因此，正确答案是A、C、D、E。
128.答案：A、C、D、E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握新药命名的基本要求。《新药审批办
法》第五条规定：“新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的
名称。”因此，正确答案是A、C、D、E。
129.题号：129
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《药事管理知识》，要求考生熟悉国家基本药物的特点。《药事管理知
识》第六章药品质量监督管理第二节介绍了国家基本药物的概念及特点，其特点是疗效
好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。正确答案是A、B、C、E。
131.答案：B、C、D、E
解答：本题出白《中华人民共和国计量法实施细则》，要求考生了解计量标准器具使
用应具备的条件。《中华人民共和国计量法实施细则》第七条规定：“计量标准器具的使用
必须具备下列条件： (一)经计量检定合格； (二)具有正常’工作所需要的环境条件；
(三)具有称职的保存、维护、使用人员；(四)具有完善的管理制度。”因此，正确答案
是B、C、D、E。该细则第四条计量基准器具的使用条件与计量标准器具的使用条件有相
似之处，但也有差别，考生要注意区别。
132.答案：B、C、D
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品批号的含义与作用。
《药品生产质量管理规范》第七十六条规定：“批号”指用于识别“批”的一组数字或字母
加数字，用于可以追溯和审查该批药品的生产历史。所以，正确答案是B、C、D。
133.答案：A、B、D
本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》要求考
生掌握药品认证所依据的标准。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》
规定：药品认证的质量体系标准为GMP(1992年修订)；产品质量标准为中国药典及卫
生部药品标准。所以，正确答案是A、B、D。
134.答案：C、E
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握一、二类新药试产品的供应及使用
规定。《新药审批办法》第十五条规定：第一、二类新药试产品仅限供应医疗单位使用及
省”、自治区、直辖市新药特药商店零售。因此，正确答案是C、E。
135.答案：B、C、D
解答：本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉申请行政保护的条件。《药品行
政保护条例》第五条规定：“申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一)1993年1月1
目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986年1月1日至1993年1月1
日 期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提出行政
保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正确答案是B、C、D。
136.答案：A、B、D
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握储存药品的基本要求。根
据《医药商品质量管理规范》第四十二条的要求，储存药品应遵守以下各点：1．药品与
非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性
能相互影响、容易串味的品种应分开存放。2．应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药
品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。3．对危险品
必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。4．应按照效期远近依次堆
放有效期商品，并按照《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》规定的期限，定期
报告业务部门及时销售，等等。因此，正确答案为A、B、D。
137.答案：A、B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国行政诉讼法》，要求考生了解人民法院审理行政案
件实行的制度。《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定：“人民法院审理行政案件，依
法实行合议、回避、公开审判和两审终审制度。”因此，正确答案是A、B、C、E。
138.答案：A、B、C、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握购进商品的原则。《医药商
品质量管理规范》第二十一条规定，购进的商品必须符合的原则有：1．必须是经医药、
卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；
2．具有法定的产品质量标准；3．药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；……；
6．产品质量稳定、性能安全可靠、符合标准规定。
第4、5、7、8、9款还对实行生产许可证的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品
等的购入原则进行了规定。所以，正确答案是A、B、C、E。
140.答案：A、B、E
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉《中药品种保护条例》的适用
对象。《中药品种保护条例》第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，
包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此，正确答案是A、B、E。
三、C型题(比较选择题)共30题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，
也可不选用。
例题：[1―5]
A．苯巴比妥 B．安定
C．两者均有效 D．两者均无效
1．治疗癫痫大发作
2．缩短快波睡眠
3．抗惊颁
4．中枢性肌肉松弛作用
5．防治新生儿脑核黄疽
答案：1．A B ■ D 2．■ B C D 3．A B ■ D 4．A ■ C D 5．■ B C D
试题：
[81――85] （ ）
A．卫生行政部门负责 B．药品生产经营行业主管部门负责
C．两者均负责 D．两者均不负责
81．指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题
82．组织力量对同品种药品的质量进行检查
83．凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政处分
84．1996年内制订出在2000年完成全国农村供药网络设置的具体实施方案
85．抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠
[86――90] （ ）
A．中药第一类新药 B．中药第二类新药 C．两者均是 D．两者均不是
86．中药材中提取的有效成分及其制剂是
87．中药材新的药用部位及其制剂是
88．以中药为主的中西药复方制剂是
89．经批准后必须试产两年
90．按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是
[9l――95] （ ）
A．工商行政管理部门 B．卫生行政管理部门 C．两者均是 D．两者均不是
91．有权吊销药品广告审查批准文号的部门是
92．有权制止侵犯药品独占权人合法权益行为的部门是
93．对侵犯注册商标专用权(但末构成犯罪)的行为进行处罚的部门是
94．对擅自配制和出售麻醉药品制剂的行为进行处罚的部门是
95．对采猎一级保护野生药材物种的行为进行处罚的部门是
[96―100] （ ）
A．中国药典 B．卫生部药品标准 C．两者均是 D．两者均不是
96．工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于
97．卫生部批准的新药收载于
98．临床必需的验方、制剂收载于
99，地区性民间使用药材的标准收载于
100．医疗单位自制制剂的标准收载于
[101―105] （ ）
A．强制性标准 B．推荐性标准 C．两者都是 D．两者都不是
101．医药工业环境保护标准属于
102．技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
103．技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
104．医药行业节约能源、资源标准属于
105．医药产品质量分等细则属于
[106――l10] （ ）
A．每克或每毫升不得检出大肠杆菌 B．每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌
C．两者都要求 D．两者都暂不要求
106．口服抗生素制剂
107．外用化学药品
108．口服化学药制剂
109．中药固体制剂
110．不含生药原粉的膏剂
解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本组试题出自1996年《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序
加强药品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神实质。
通知指出：“药品生产经营行业主管部门要会同有关部门指导药品生产企业搞好产品
结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产问题”；又指出：“卫生行政部门要会同有关部
门，组织力量对同品种药品的质量进行检查”；同时要求“抓紧组织对本行业药品购销活
动中的回扣问题，进行全面的自查自纳”。因此，81题、82题和85、题正确答案均为C。
通知规定：“各省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门要监督国有
药品生产、经营企业进行自查，凡是将国有药品生产、经营企业或者经营部承包给个人
时’， “逾期不自查纠正的，要对药品生产、经营企业负责人和有关人员予以行政处分”；
“国家医药管理局、国家中医药管理局要于今年内制订出具体实施方案，在2000年前完
全国农村供药网络的建设。”因此，83题和84题正确答案为B。
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管
理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。
根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分
及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A；中药材新的药用部位及其制剂
属于中药第二类，故87题的正确答案为B；以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三
类，故88题的正确答案为D。
《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产
期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：…天然药物中提取的有效部位及其制
剂’(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”
因此，90题的正确答案为D。
答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》、《麻醉药品管理办法》、《中华人民共和国
商标法》、《药品行政保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握和熟悉违
反以上法规和条例进行行政处罚的国家行政执法部门，并区别其各自的职权。
根据《药品广告审查办法》第四条：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫
生行政部门为药品广告的审查机关”，有权撤销药品广告审查批准文号；《麻醉药品管理办
法》第七章第三十条规定：凡违反本办法规定，‘‘擅自配制和出售麻醉药品制剂”，由当地
卫生行政部门处罚。因此，9l题和94题正确答案为B。