执业药师的工作概况

　　一些国家对药学技术人员实行资格准入控制。如英国(于1815年)、美国(1869年)、日本(1898年)等，并相继发布了“药房法”、“药事法”或“药剂师法”，明确只有取得国家资格并注册的药师才能在相关岗位上执业，这已成为国际惯例。

　　各国对药师要求的共同特点是：1、必须毕业于药学院校并获学士以上学位;2、必须经过药学工作实践，具备一定工作资历和经验;3、必须参加国家统一组织的资格考试取得合格成绩;4、必须身体健康;5、必须有良好职业道德，无犯罪行为和不良行为;6、必须向有关部门注册登记，取得执业证明或许可;7、必须参加继续教育，保持和提高业务水平;8、必须每隔几年再注册，接受监督检查;9、必须遵照有关药品管理法规执业;10、药店、医院药房或其他医药部门必须配备药师才能开业;11、药店经理必须是药师。以日本和美国为例：

　　一、日本药师法规起源于19世纪。1847年制定了《医务工作条例》，对医师调配药品做了规定(那时还没有专职药师)。1889年制定了《医药条例》。1948年制定了《药事法》，并经多次修改，现为十一章八十九条。其中对药师的职责、作用、资格要求等做了规定。1960年8月日本颁布的《药剂师法》共五章三十三条。

　　二、美国于1869年实行药师资格制度，但政府没有统一要求，在1904年成立了一个“国家药事管理委员会协会”(简称NABP)。该会成员是美国各州政府的药事管理委员会成员。MABP负责制定州药房法标准，建立药师执照标准，组织药师考试、注册等工作。

　　药房法由各州制定，其中对药师的职责、标准、考试等做出要求。

　　第二部分 我国推行执业药师资格制度的基本情况

　　原国家医药管理局与人事部于1994年3月 15日联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，原国家中医药管理局与人事部于1995年7月5日联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。1998年国务院机构改革，成立国家药品监督管理局，并赋予其实施执业药师资格制度的职能，国家药品监督管理局与人事部对原规定的有关内容进行了修改，并颁发了新的《执业药师资格制度暂行规定》。明确执业药师和执业中药师统称为执业药师，执业药师分为药学和中药学两个类别。几年来，在国家人事部的支持和医药界各方面的共同努力下，执业药师资格制度起步是良好的，发展是健康的，工作是顺利的，已经形成了一定规模的执业药师队伍。

　　一、初步建立了执业药师资格制度框架

　　以《执业药师资格制度暂行规定》为基础，原国家医药管理局相继出台了《执业药师资格考试实施办法》，《执业药师注册管理暂行办法》，《执业药师资格认定办法》，《执业药师继续教育管理办法》等一系列规范性文件。现在国家药品监督管理局在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面，均对执业药师提出明确要求。对建立和完善执业药师资格制度，推进执业药师工作起到了良好的促进作用。

　　二、基本建立了培训、考试、注册、经线教育工作体系

　　根据执业药师应具备的知识结构，国家药品监督管理局在原有的基础上，精心组织修订了“执业药师资格考试大纲”，经人事部组织审定后颁布实施。并以考试大纲为依据，组织征题、命题工作，还组织编写了各科“国家执业药师资格考试应试指南”。除少数省市外，大多数地区建立了执业药师培训与继续教育基地。考前培训与继续教育体系的建立提高了参加考试人员的业务水平，提高了执业药师考试的合格率，也有利于注册后的执业药师不断更新知识，提高执业水平和能力。另外，各省有专人负责执业药师工作，对执业药师进行注册登记，加强管理，形成注册管理体系。

　　三、加大宣传力度，逐步提高各级领导和全社会对执业药师资格制度的重视

　　执业药师资格制度实施以来，在社会上引起较大的反响，得到广大医药界领导、老师、管理人员及药学技术人员的支持。国家药品监督管理局成立后召开两次大型老师会议，郑局长亲自到会讲话要求各省局做好对执业药师的监督管理工作，一把手要亲自挂帅抓这项工作，成立专门机构，确定相应人员，并给予人力、物力和财力支持。首批执业药师注册时，有些省市还召开大会，举行隆重颁证仪式，新闻媒介争相报道，加强宣传力度，有力地宣传了执业药师资格制度。同时各省市还制定激励机制和措施，鼓励有条件的人员积极报考，提高执业药师的待遇(如上海、山东、浙江、江西、福建、黑龙江、深圳等地)，这些措施的实施对提高执业药师地位和树立执业药师威信起到了很好的效果。特别是药品分类管理制度推行以来，对执业药师的数量和质量要求日益提高，需求量更大，引起社会各界的关注，从市场机制的角度提高了执业药师的地位和作用。

　　四、健全组织管理机构

　　为了加强领导，推动执业药师工作的进展，国家药品监督管理局将成立“执业药师考试管理中心”，业务归口局人事教育司，具体负责执业药师的日常管理工作。国家药品监督管理局人事教育司最近组建了培训处负责执业药师的宏观管理工作。

　　此外，国家药品监督管理局还组织执业药师老师组，负责命题考试、继续教育、编写教材、咨询服务等工作。各省局也在人事(教育)部门设立专人负责执业药师工作，一个从上到下的执业药师工作组织管理体系已基本形成，为今后工作打下了良好的基础。

　　五、具有了一定数量的执业药师队伍

　　到目前为止，我国已有15073人取得执业药师资格。到1998年底，我国已注册登记的执业药师有近七千人。

　　1、1994年--1999年执业药师认定与考试合格人数情况：

　　2.执业药师分布情况

　　自实行执业药师资格制度以来，取得执业药师资格的药学技术人员已有15073人。其分布主要集中在东南沿海地区，约占总人数的70%以上，西部地区人数只占少数。执业药师人数在1000人以上的的省市有广东、浙江、山东、上海、江苏;人数在500人以上的省市有北京、辽宁、湖北、四川、河北、江西、安徽;人数在100以下的省市有西藏、青海、贵州、宁夏、海南、新疆。

　　第三部分　执业药师规章及规范性文件简介

　　一、修改并发布了《执业药师资格制度暂行规定》

　　为贯彻《药品管理法》和《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，根据国务院赋予国家药品监督管理局的职能，我局与国家人事部在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上，重新修订并颁发了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》(人发1999]34号文).

　　1、修改原则

　　依法修订的原则、统一管理的原则、扩大范围的原则、解决突出矛盾的原则和逐步过渡的原则。

　　2、重要修改内容

　　(l)明确了执法主体。修改后的暂行规定由人事部和国家药品监督管理局两部委共同颁发。

　　(2)扩大了执业范围。由原药品生产、流通领域扩大到生产、经营、使用单位。

　　(3)确定执业药师的定义。即同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

　　(4)统一了执业药师和执业中药师。实行统一报名、统一考试、统一发证、统一注册、统一管理。在五统一的基础上，实行三个区别：即执业药师资格考试试卷分为药学类和中药学类;执业药师分药学类和中药学类分别注册;执业药师分类执业。

　　(5)放宽了资格考试报考人员的条件。报考人员条件中的从事工作年限相对减少，标准自本科毕业后四年改为三年，大专毕业后六年改为五年，中专毕业后十年改为七年等。

　　(6)增加了“继续教育”章节。强调对执业药师注册后培训提高的必要性，实行继续教育登记，并作为再次注册时的依据。

　　(7)提出了奖励。在附则中“对在关键岗位上工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。”这在当前还是必要的，有利于执业药师资格制度的推行。

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　　二、修订并发布了《执业药师注册管理暂行办法》

　　根据执业药师资格制度暂行规定，我们组织修订并发布了《执业药师注册管理暂行办法》。

　　1.总则中明确持有《执业药师资格证书》的人员只有进行注册取得《执业药师注册证》，方可以执业药师身份上岗执业。

　　2.统一执业药师与执业中药师的注册管理。执业药师按执业类别注册，即药学类和中药学类。

　　3.扩大执业药师的注册范围。执业范围为：生产单位、经营单位、使用单位。

　　4.解决了先有岗位才予以注册的问题。这次修订中明确只要符合条件，在执业范围之内就可注册，没有岗位限制(即：考试――取得资格――注册――上岗)。执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位，如果在科研、教育等单位取得资格的，可流动到生产、经营、使用单位，即可注册。

　　5.延长了执业药师资格保留时间。取得执业药师资格证书之后，只要按规定参加继续教育，可保留资格。

　　6.明确注册批准时限。注册机构应在30个工作日内对申请注册者给予答复。

　　7.增加复议和诉讼条款。申请注册者对不予注册或注销注册有异议，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

　　8.规范注册管理。(1)注册机构办理注册，应加盖注册专用章。(2)注册后由国家药品监督管理局发给《执业药师注册证》及其副本。(3)执业药师变更执业地区、执业范围、执业单位的，必须办理变更手续。

　　三、修订了《执业药师继续教育管理办法》

　　提高执业药师执业水平和能力，使其能不断适应新的形势与新的要求，是执业药师继续教育的重要内容。为此，根据《执业药师资格制度暂行规定》，修订了《执业药师继续教育管理暂行办法》，并即将发布。

　　1.明确国家药品监督管理局、局执业药师考试管理中心和省级药品监督管理局在继续教育工作中的职责、分工。

　　2.重申建立执业药师培训中心审批制度，凡要举办执业药师继续教育的单位必须经过省局初审，报国家局批准。

　　3.实行执业药师继续教育项目审批制度。项目分指定、指导和自修三类。

　　指定项目为国家有关政策法规和职业道德等，是执业药师必修项目，由国家药品监督管理局考试管理中心立项、发布。统一组织实施。

　　指导项目为药学或相关专业的新理论、新知识、新技术、新方法等，为执业药师限定选修项目。指导分为二类：一类项目为面向全国的项目，由省局初审报国家局批准;二类项目为面向本地区，由省局批准，报国家局备案。

　　自修项目为执业药师自行选定的项目，如参加学术会议、专题考察、撰写论文、专著等。

　　4.执业药师继续教育实行学分制。规定执业药师每年必须取得25学分。

　　5.实行登记制度。执业药师参加继续教育学习即可取得学分，并记录在《执业药师继续教育登记证书》上。在再次注册时做为参加继续教育完成情况的依据。

　　新修订的办法，使继续教育的形式和方法，灵活多样，切合实际，便于管理、监督和检查。给个人、单位、省局管理部门较大活动空间，增加积极性。

　　第四部分　今后工作设想

　　一、指导思想

　　实事求是，积极稳妥，分步实施。建立一支专业理论扎实、技术精良、职业行为规范、依法执业的执业药师队伍。

　　二、工作思路

　　1、制定执业药师配备规划，明确总体目标。

　　2、采取有效措施，增加执业药师的数量并不断提高素质。

　　3、突出重点，加大政策导向力度。

　　一是将推行“执业药师资格制度”与GSP认证工作、实行药品分类管理制度相结合，把企业配备执业药师作为GSP认证和“定点零售药店”的考核内容之一。

　　二是推行“执业药师资格制度”工作与整顿、规范药品生产、经营秩序，净化药品市场，加强药品监督管理工作相结合。

　　以药品经营企业为切入点，以药品零售企业为重点。先从沿海经济发达地区、中心城市大中型零售药店抓起，与发放《药品经营企业许可证》、推行GSP和推行药品分类管理制度相结合。药品零售企业中凡是被允许销售处方药和甲类非处方药的零售药店，必须限期配备执业药师。

　　4、加强宣传力度，统一和提高认识。通过各种途径在全社会开展执业药师资格制度宣传工作，特别是在药品生产、经营、使用单位加大宣传力度。调动企业配备执业药师的积极性。

　　5、加快执业药师立法工作。力争早日出台《执业药师法》，提高执业药师的法律地位。为此，要做好执业药师立法的前期调研工作。

　　三、具体措施

　　由于执业药师资格制度尚处于起步阶段，特别在工作初期受到管理体制的制约，造成了执业药师队伍存在三个方面不足。一是执业药师数量不足，二是执业药师的分布不尽合理，三是执业药师的整体素质需要提高。解决好这三个方面的问题，是执业药师工作的当务之急，也是执业药师资格制度能否健康发展的关键环节。为此，执业药师工作将遵循“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，主要围绕扩大执业药师队伍、调整执业药师分布、提高执业药师整体素质三个重点开展。具体采取以下措施：

　　(一)根据国家人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》(人发[1999]34号)文件精神，在严格掌握执业药师资格准入标准的前提下，采取以下有效措施扩大执业药师队伍：

　　1.拟在药品使用单位中开展执业药师认定工作。本次认定是1995年和1996年分别在药品生产和流通企业进行执业药师认定工作的延续。认定的对象为1994年3月15日前按国家规定评为高级专业技术职务，且连续直接从事药品使用工作五年以上或累计十年以上的药学专业技术人员。

　　2.拟开展一次性考试认定。目前执业药师远远不能满足药品生产、经营、使用单位的需求。特别是实施药品分类管理制度，执业药师的需求矛盾更为突出。为此，国家药品监督管理局与国家人事部协商：拟对部分药学技术人员实行单科一次性考试，通过即获得执业药师资格的特殊政策。

　　(二)做好执业药师注册工作，鼓励人才合理流动。

　　《执业药师注册管理暂行办法》于2000年4月 14日以国药管人(2000)156号文件下发到各省、自治区、直辖市药品监督管理或卫生厅(局)、医药管理部门。各地区要根据《执业药师注册管理暂行办法》的要求，成立专门机构并设专人负责此项工作。在注册过程中认真审核、严格把关。鼓励执业药师向零售药店流动。

　　(三)加强继续教育的管理和指导，全面提高执业药师整体素质。通过修订《执业药师继续教育管理办法》，规范执业药师接受继续教育的行为，加强对执业药师继续教育的监督管理力度，鼓励有条件的机构开发适合的继续教育课程，促进执业药师继续教育发展，提高执业药师队伍素质和执业水平。在药品分类管理制度建立初期，执业药师继续教育的重点是解决执业药师尽快适应药品分类管理制度要求的问题，将制定相关的继续教育必修内容，加大这方面的培训力度。

　　(四)加强药品经营机构关键岗位人员的从业资格管理。

　　国家药品监督管理局正在着手研究制订从业资格管理制度。从业资格管理制度的要点是要求在药品经营机构中关键岗位从业的人员，必须经过规范的培训、考核，合格后取得资格证书才能上岗。

　　为配合药品分类管理制度的建立，对从业资格将实行全国统一管理，以提高药品经营机构人员的整体素质，同时弥补执业药师的不足。

　　(五)加快执业药师立法工作。

　　国家药品监督管理局已将执业药师立法工作纳入局二000年立法工作计划，拟设立执业药师立法基本研究项目，下设三个子课题。一是外国药师管理法律(规定)的比较研究。

　　主要是整理研究国外施行药师制度的特点，结合我国实际情况进行比较借鉴。二是我国药师管理法律(规定)研究。主要是整理研究我国药师制度的产生和发展情况，总结我国实施执业药师资格制度的经验;补充完善我国执业药师管理的政策要点。三是我国药学(中药学)专业技术人员基本情况调研。主要是收集整理我国药学(中药学)专业技术人员的基本情况，确定我国现有各级各类药师的人数、来源、分布、现状以及需求。

　　(六)国家药品监督管理局将组建执业药师考试管理中心，负责国家执业药师有关政策、规章制度的实施和执业药师资格考试、注册登记、继续教育等工作。

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