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1.药物剂型形态学分类中,除固体剂型、液体剂型、气体剂型,还包括的是
A.经胃肠道给药剂型
B.浸出制剂
C.无菌制剂
D.半固体剂型
E.缓释制剂
答案:D
解析:本题考查剂型的分类。根据物质形态分类,即分为固体剂型(如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等)、半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)、液体剂型(如溶液剂、芳香水剂、注射剂等)和气体剂型(如气雾剂、部分吸入制剂等)。故本题的正确答案为D。经胃肠道给药剂型为按给药途径分类。浸出制剂是用浸出方法制成的剂型;无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型,浸出制剂和无菌制剂均为按制法分类。缓释制剂为按作用时间分类,根据剂型作用快慢,分为速释、普通和缓控释制剂。
2.属于药品包装材料、容器使用性能检查的项目是
A.来源与纯度
B.浸出物
C.密封性
D.微生物限度
E.异常毒性
答案:C
解析:本题考查药品的包装材料的质量要求。材料、容器的使用性能检查:容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量等。故本题的正确答案为C。材料、容器的生物安全检查:①微生物限度:根据该材料、容器被用于何种剂型,测定各种类微生物的量;②安全性:根据该材料、容器被用于何种剂型,需选择性检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。材料的化学性能检查:检查材料在各种溶剂中浸出物、还原性物质、重金属等。
3.关于药品稳定性试验方法的说法,错误的是
A.影响因素试验是对不同批次样品进行考察,在规定时间内取样检测
B.加速试验是在超常条件下进行试验,预测药品在常温条件下的稳定性
C.长期试验是将样品在接近实际贮存条件下贮藏,每隔一定时间取样检测
D.长期试验费时较长,不利于及时掌握制剂质量变化的速度和规律
E.加速试验是为了在较短时间内,预测样品在常温条件下的质量稳定情况
答案:A
解析:本题考查药物稳定性试验方法。影响因素试验采用一批样品进行,将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,在规定时间内取样,检测其含量,并与0天比较。故本题的正确答案为A。为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况,或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等,均可考虑采用加速试验法。加速试验法即在超常试验条件下进行试验,以预测药品在常温条件下的稳定性。长期试验(留样观察法)是将样品在接近实际贮存条件下贮藏,每隔一定时间取样,按规定的考察项目,观察测试样品的外观质量和内在质量,根据考察结果,确定样品的有效期。鉴于包装容器、包封及贮存条件对制剂稳定性有影响。这种方法符合实际,结果可靠,简单易行,但费时较长,不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律,不利于产品开发,同时也不易及时发现和纠正影响制剂质量稳定性的条件和因素。
4.关于色谱法的说法,错误的是
A.色谱法是一种物理或物理化学分离分析方法
B.色谱法是分析混合物的有效手段
C.高效液相色谱法以待测成分色谱峰的保留时间(tR)作为鉴别依据
D.高效液相色谱法以待测成分色谱峰的峰面积(A)或峰高(h)作为含量测定的依据
E.薄层色谱法以斑点位置(Rf)作为含量测定的依据
答案:E
解析:本题考查《中国药典》基本要求鉴别。采用TLC(薄层色谱法)鉴别时,将同浓度的供试品溶液与对照品溶液,点样于同一块薄层板上、展开与检视,供试品溶液所显示主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点位置一致,且两主斑点的大小与颜色(或荧光)的深浅也应大致相同。故本题的正确答案为E。
5.用紫外-可见分光光度法测定药物含量时,使用的标准物质是
A.标准品
B.对照品
C.对照药材
D.对照提取物
E.参考品
5.答案:B
解析:本题考查《中国药典》基本要求含量或效价测定。对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。例如,紫外-可见分光光度法测定药物含量时使用对照品作为标准物质。故本题的正确答案为B。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值按效价单位(U)或重量单位(μg)计。
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