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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第一章医药卫生体制改革(新增加)”。
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第一节 深化医药卫生体制改革的意见(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第一章医药卫生体制改革(新增加))
△2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
☆该原则强调：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;
③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】。
△☆2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
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二、基本医疗卫生制度的主要内容(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第一章医药卫生体制改革(新增加))
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。
☆四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】。
☆八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
☆医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。
三、建立健全药品供应保障体系
建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
1.建立国家基本药物制度
①建立国家基本药物目录遴选调整管理机制
△中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。
②初步建立基本药物供应保障体系
△基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
△推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营
△鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度
△国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。
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③建立基本药物优先选择和合理使用制度
△规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。
△所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物
△城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第一章医药卫生体制改革(新增加))。
△基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
2.规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。
3.完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。
四、实施方案中五项重点改革的主要内容
☆2009年4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。
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五、医药卫生人才保障机制(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第一章医药卫生体制改革(新增加))
☆充分发挥执业药师的作用 在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下，作为新医改的直接参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》又进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。
第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件
一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
l. 零售指导价格的制定
①按照药品通用名称制定 国家基本药物零售指导价格是的按照药品通用名称制定，不区别具体生产经营企业
②不超过零售指导价自主定价 各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。
2. 统一零售指导价格 原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。
3. 检测与调整 各省、自治区、直辖市价格主管部门(省级)要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格;各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。
4.国家基本药物零售指导价格定价原则：
①确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性;
②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提下，切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力;
③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。
对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度;对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格;对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。
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三、改革药品价格形成机制的意见
l 调整政府管理药品价格范围
①政府管理药品价格 重点是①国家基本药物;②国家基本医疗保障用药;③生产经营具有垄断性的特殊药品。
②市场调节价 其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。
2.药品价格实行分级管理
①国务院价格主管部门 负责制定药品价格的政策、原则和方法;制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。
②省级价格主管部门 根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。
③省、自治区、直辖市 非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。
3.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格
①政府定价 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。
②政府指导价 麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格【线下自主定价】。
4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格
5.科学确定药品之间的差比价关系
6.鼓励基本药物生产供应
7.控制药品流通环节差价率
8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策
9.规范药品市场交易价格行为
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