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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验”。
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第一节 药品质量特性(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)
一、药品的含义
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性表现为4个方面：
①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。药品质量的固有特性。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。药品的固有特性。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。药品的固有特性。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
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三、药品作为特殊商品的特征(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)
①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。
④高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。
⑤品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。
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第二节 药品质量(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)和药品质量监督检验
一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。
制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。
2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP
它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。
制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。
4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP
制定目的：
①控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;
②控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;
③做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
5.《中药材生产质量管理规范(试行)》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。
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二、药品质量监督检验的性质、类型(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)
药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有①第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验②更高的权威性;是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有③更强的仲裁性。
类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。
1.抽查性检验是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。
2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。
3.国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。上市前的检验，强制性检验，批检。
4.委托检验指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验【涉案送检、企业送检】。
5.进口检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所，由口岸药检所对进口药品检验。
6.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应在规定的时限内，可以向①原药品检验机构或者②上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。也可以直接向③国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。
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第三节 国家药品编码(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)
2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》(下称《通知》)，对批准上市的药品实行编码管理。
一、国家药品编码适用范围
国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
二、国家药品编码的编制
1.国家药品编码编制的原则 药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。
2.国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。
3.国家药品编码本位码编制规则
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
药品国别码 前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品;
药品类别码 第3位药品类别码为“9”，代表药品;
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药品本体码 4到13位为本体码(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制;本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。
药品校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。
国家药品编码本位码如86900001000019
三、国家药品编码的管理
国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。
药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。
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