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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“执业药师药事管理与法规复习讲义第35章医疗机构制剂配制质量管理规范”。
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第一节 机构与人员
(一)制剂室和药检室负责人的资质(环球网校医学考试网提供执业药师药事管理与法规复习讲义第35章医疗机构制剂配制质量管理规范)
制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(二)制剂配制操作及药检人员的资质
从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“执业药师药事管理与法规复习讲义第35章医疗机构制剂配制质量管理规范”。
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第二节 使用管理
(一)制剂配发记录、收回记录的内容(环球网校医学考试网提供执业药师药事管理与法规复习讲义第35章医疗机构制剂配制质量管理规范)
制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
(二)制剂使用过程中发现的不良反应的处理
制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
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