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2016年执业药师考试时间定于10月15、16日。为帮助大家顺利备考，环球网校医学考试网提供“2016执业西药师复习讲义《药学综合知识》第五单元”，希望对备考2016年执业药师的考生有帮助，预祝大家顺利通过执业药师考试。
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第五单元 药品的临床评价方法与应用
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治疗药物评价 |
有效性评价 |
1.新药临床评价的分期 |
Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价：健康志愿者，20—30 Ⅱ期：治疗作用的初步评价阶段： 目标适应证患者，多发病≥300例，主要病种≥100（多中心→3个以上医院） Ⅲ期：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系目标适应证患者 Ⅳ期：上市后药品临床再评价阶段：普通及特殊人群，常见病≥2000例 |
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2.局限性 |
①病例数目少②观察时间短③特殊人群未纳入④考察不全面⑤管理有漏洞 |
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3.再评价 |
①实用性和对比性②公正性和科学性 |
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4.循证医学与药品再评价 |
尽量以客观的研究结果为依据，既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据，证据来源——主要是随机对照试验和荟萃分析，大样本、多中心、随机、对照、双盲的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是该方法有效性和安全性的最可靠的依据。 |
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安全性评价 |
①药品上市前的安全性信息——有局限性 |
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药物经济学评价 |
分析方法 |
最小成本 |
成本-效果 |
成本-效用 |
成本-效益 |
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治疗结果衡量参数 |
货币单位（缺点：客观临床效果必须完全相同） |
效果→客观的临床指标。 （如：血压、血糖、血脂等健康值） |
效用→患者主观认同的程度。 （与生活质量相关，单位是质量调整生命年QALY） |
效益→货币单位 （挣了多少钱） |
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结果的表示 |
成本差别 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
净效益 |
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治疗不同疾病的药物间比较 |
不能（如：降压药与降脂药之间不能比较） |
不能（如：降压药与降脂药之间不能比较） |
能够（如：降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示） |
能够（如：比较药物治疗与健康教育性价比） |
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非医疗开支 |
不能 |
不能 |
不能 |
能够 |
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质量评价 |
1.法定标准药典是法定标准！基本标准！但不是最高标准！2.企业标准3.研究用标准 |
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药物基因组学 |
是以药物效应及安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系。 |
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华法林：FDA建议修改说明书，从基因变异对药物的影响给出警告提示。 |
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循证医学 |
基本知识 |
1、将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。 2、★证据来源：①大样本的随机对照临床试验（RCT） |
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证据分级★★★★ |
推荐强度分A～D四级： |
1a：同质RCT的系统评价 |
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★A1 B23 C4 D5 |
★（1/2/3）=（R/队/病）★（a/b）=（同质/单个/） |
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