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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规考前冲刺题(12)”。预祝大家顺利通过2016年执业药师资格考试。
1、药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括
A、确定供货单位的合法资格
B、确定供货单位的商业信誉
C、确定所购入药品的合法性
D、核实供货单位销售人员的合法资格
E、与供货单位签订质量保证协议
正确答案：B
答案解析：企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格;确定所购人药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;与供货单位签订质量保证协议。
2、 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的
A、15日前
B、30日前
C、15日后
D、30日后
E、3个月内
正确答案：B
3、 药品广告批准文号有效期为
A、5年
B、3年
C、2年
D、1年
E、6年
正确答案：D
4、 药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、药品生产批准证明文件复印件
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、营业执照及其年检证明复印件
E、相关印章、随货同行单(票)样式
正确答案：B
答案解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。药品生产批准证明文件是审核品种时需要查验的。
5、 药品经营企业通过计算机系统记录数据时，下列说法错误的是
A、应通过授权及密码登录后方可进行数据的录入
B、应通过授权及密码登录后方可进行数据的复核
C、数据的更改应当经经营管理部门审核并在其监督下进行
D、数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行
E、数据更改过程应当留有记录
正确答案：C
6、 药品零售企业的质量管理制度，不包括
A、质量否决权的规定
B、处方药销售的管理
C、药品拆零的管理
D、质量事故、质量投诉的管理
E、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
正确答案：A
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7、 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括
A、药品名称
B、销售数量
C、生产厂商
D、供货单位名称
E、药品批号
正确答案：D
答案解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
8、 药品批发企业储存药品相对湿度为
A、45%～85%
B、35%～75%
C、25%～65%
D、45%～75%
E、35%～65%
正确答案：B
9、 药品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有
A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
E、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，和3年以上药品经营质量管理经验
正确答案：D
10、 药品批发企业对质量可疑的药品应当采取的措施中，不包括
A、立即停止销售
B、立即追回已销售药品
C、计算机系统中锁定
D、报告质量管理部门确认
E、对存在质量问题的药品有效隔离
正确答案：B
11、 药品批发企业所建立的药品采购、验收、养护、销售等相关记录及凭证应当至少保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案：E
12、 药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至
A、运输包装
B、中包装
C、外包装
D、最小包装
E、最小销售单元
正确答案：D
13、 药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行
A、定期跟踪管理
B、专项跟踪管理
C、阶段跟踪管理
D、常态跟踪管理
E、动态跟踪管理
正确答案：E
14、 药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理是
A、按质量状态
B、按效期状态
C、按验收状态
D、按药品类型
E、按入货时间
正确答案：A
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15、 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括
A、药品名称
B、销售价格、数量
C、生产厂商
D、供货单位名称
E、药品有效期
正确答案：E
16、 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E、加盖本企业原印章的营业执照的复印件
正确答案：B
17、 药品召回分级的依据是
A、根据药品产生危害的范围
B、根据药品产生危害的严重程度
C、根据药品安全隐患的严重程度
D、根据药品不良反应的严重程度
E、根据药品上市的时间长度
正确答案：C
18、 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括
A、确定本机构用药目录和处方手册
B、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等
C、审核本机构药学技术人员的资格和工作情况
D、建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作
E、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药
正确答案：C
19、 药学部门要建立的药学管理工作模式是
A、以药品为中心
B、以临床为中心
C、以质量为中心
D、以药师为中心
E、以患者为中心
正确答案：E
20、 一级召回是
A、使用该药品可能引起严重健康危害的
B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、使用该药品一般不会引起健康危害的
D、由于其他原因需要收回的
E、不良反应大及其他原因危害人体健康的
正确答案：A
21、 医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于
A、二年
B、三年
C、四年
D、五年
E、六年
正确答案：B
22、 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭
A、《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡》
B、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C、《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡》
D、《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡》
E、《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡》
正确答案：B
23、 医疗机构抗菌药物采购目录中，同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A、1种
B、2种
C、3种
D、4种
E、5种
正确答案：B
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24、 医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期是
A、原则上为2年，最短不得少于1年
B、原则上为3年，最短不得少于1年
C、原则上为3年，最短不得少于2年
D、原则上为5年，最短不得少于2年
E、原则上为5年，最短不得少于3年
正确答案：A
25、 医疗机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是
A、医疗机构主要负责人
B、药剂科主任
C、药事管理与药物治疗学委员会主任委员
D、抗菌药物管理工作组负责人
E、临床药师
正确答案：A
答案解析：医疗机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是医疗机构主要负责人，而非药剂科主任或药事管理与药物治疗学委员会人员。
26、 医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是
A、医疗机构药学部门
B、药事管理委员会
C、制剂质量管理组织
D、制剂使用部门
E、药品监督管理部门
正确答案：C
答案解析：制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
27、 以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是
A、对供货单位和购货单位的合法性进行审核
B、药品召回的管理
C、药品不良反应的报告
D、指导并监督药学服务工作
E、计算机系统操作权限的审核
正确答案：D
答案解析：指导并监督药学服务工作是药品零售企业质量管理部门职责。
28、 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带
A、单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
B、1日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
C、3日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
D、7日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
E、15日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：A
29、 应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的医院是
A、一级以上医院
B、二级以上医院
C、三级医院
D、二级以下医院
E、所有医院
正确答案：B
30、 执业药师职业的基本准则是
A、对药品质量负责，保证人民用药安全、有效
B、对患者负责，不断提高业务水平
C、对社会负责，保证药品安全有效
D、对人民负责，保证人民用药质量合格
E、对职业负责，保证执业水准
正确答案：A
31、 小王在药店选购某感冒药品时觉得该药品的品牌、质量不合心意，打算离开，被该产品的促销员拦住，称小王必须要买该药品，否则不允许离开。促销员的行为侵犯了小王的
A、公平交易权
B、自主选择权
C、受尊重权
D、知情了解权
E、人身自由权
正确答案：B
答案解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》第九条规定：“消费者有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品，接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。”
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