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由于注射剂直接注入人体内部,所以必须确保注射剂质量,以确保用药安全,注射剂的质量要求有:
1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备,都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。
2.无热原是注射剂的重要质量指标,特别是用大量的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用。
3.可见异物(澄明度) 注射剂要在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害,目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。
4.安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别是非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,确保使用安全。
5.渗透压注射剂要有~定的渗透压,其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
6.pI-1注射剂的pH值要求与血液褶等或接近(血液pH7.4),注射剂的pH值~般控制在4―9的范围内。
7.稳定性注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需要经过一段时间,所以稳定性问题比其他剂型更突出,故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期内安全有效。
8.降压物质有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,以保证用药安全。
9.澄清度是检查药品溶液的混浊程度,即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录 IX B。
10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害,可见异物检查只能检查大于50μm的微粒和异物,但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果,所以《中国药典》2010年版二部附录ⅨC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。
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