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2020卫生资格主管检验技师《实验室质量管理》考试大纲
科目:1-基本知识;2-相关专业知识;3-专业知识;4-专业实践能力
单 元 | 细 目 | 要 点 | 要求 | 科目 | |
一、临床实验室的定义、作用和功能 | 1.临床实验室的定义 | 临床实验室的定义 | 了解 | 1,2 | |
2.临床实验室的作 用和功能 | 临床实验室的作用和功能 | 了解 | 1,2 | ||
二、 临床实验室管理的特性 | 1.管理的定义 | 管理的定义 | 了解 | 1,2 | |
2.成功的管理者必 须具备的条件 | 成功的管理者必须具备的条件 | 了解 | 1,2 | ||
3.实验室管理者 | 实验室管理者 | 了解 | 1,2 | ||
4.实验室管理人员 工作方式 | 实验室管理人员工作方式 | 了解 | 1,2 | ||
三、临床实验室管理过程 | 1.计划 | 计划 | 掌握 | ||
2.组织 | 组织 | 掌握 | |||
3.领导 | 领导 | 掌握 | |||
4.控制 | 控制 | 掌握 | |||
四,临床实验室管理的政府行为 |
1.国际上临床实验 室的管理模式 |
国际上临床实验室的管理模式 | 掌握 | 1,2 | |
2. 我国临床实验室 的管理 |
(1)组建临床检验中心,负责临床实 验室管理 (2)缩写部门规章和文件.实行规范 化管理 (3)我国临床实验室质量管理未来发 展趋势 |
掌握 | 1,2 | ||
1.实验室认可和质 量管理体系认证 |
(1)认可 (2)认证 |
熟练掌握 | 1,2 | ||
2.通用标准和专用 标准 |
(1)IS0 17025 (2)IS0 15189 |
熟练掌握 | 1,2 | ||
3.我国临床实验室 认可现状 |
我国临床实验室认可现状 | 掌握 | 1,2 | ||
4. 质量管理的层次 | (1)质量管理 (2)质量控制 (3)质量保证 (4)质量休系 (5)质量管理 (6)全面质量管理 (7)质量评估与改进 |
掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 掌握 |
1,2 | ||
五、 临床实验室 认可 |
5. 质量控制诸要素 | (1)设施与环境 (2)检验方法、仪器及外部供应品 (3)操作手册 (4)方法性能规格的建立和确认 (5)仪器和检测系统的维护和功能 检查 (6)校准和校准验证 (7)室内质量控制 (8)室间质量评价 (9)纠正措施 (10)质控记录 |
熟练掌握 | 1,2 | |
6. 质量保证诸要素 | (1)患者检测的管理 (2)患者检测管理的评估 (3)质量控制的评估 (4)室间质评(EQA)的评估 (5)检测结果的比较 (6)患者检测结果和患者信息的关系 (7)人员的评估 (8)交流 (9)投诉调查 (10)与工作人员共同审核质量保证 (11)质量保证记录 |
掌握 | 1,2 | ||
六、 临床实验室 质量管理体系 |
1.质量管理体系的 概念 |
质量管理体系的概念 | 了解 | 1,2 | |
2. 质量管理体系的 构成 |
(1)组织结构 (2)过程 (3)程序 (4)资源 |
了解 | 1,2 | ||
3.质量管理体系四要 素之间的内在联系 |
质量管理体系四要素之间的内在联系 | 了解 | 1,2 | ||
4.临床实验室质量 管理体系的建立 |
(1)临床实验室质量管理体系建立的 依据 (2)实验室建立质量管理体系的要点 |
了解 | 1,2 | ||
1.质量体系文件的 层次 |
质量手册;程序性文件;作业指导书 (含检测细则、操作规程);质量记录 (表格,报告、记录等) |
熟练掌握 | 1,2 | ||
2. 质量手册 | (1)质量手册的基本内容 (2)质量手册的结构 |
掌握 | 1,2 | ||
3. 程序性文件 | (1)何谓程序性文件 (2)程序性文件有哪些 (3)程序性文件编写的一般要求 (4)程序性文件的结构和内容 |
掌握 | 1,2 | ||
七、质量管理文件编写 | 4. 作业指导书 | (1)何谓作业指导书 (2)标准化操作规程的编写 |
掌握 熟练掌握 |
1,2 | |
5. 记录 | (1)记录的分类及作用 (2)临床管理中应有的记录 (3)记录的保存 |
掌握 | 1,2 | ||
6.临床实验室日常 管理中应有的 文件 |
临床实验室日常管理中应有的文件 | 掌握 | 1,2 | ||
7.文件的编写、执 行、管理 |
编写、执行、文件的修订,管理 | 掌握 | 1,2 | ||
八、 分析前质量保证 |
1.分析前阶段质量 保证工作的内容 及重要性 |
分析前阶段定义 | 熟练掌握 | 2,3 | |
2. 检验项目的正确 选择 |
(1)检验项目的选择中临床实验室应 做的工作 (2)检验项目选择的原则 (3)检验项目的“组合” (4)申请单 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
3.患者的准备 | 患者的准备 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
4.标本的正确采集 | 标本的正确采集 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
5.标本的输送 | 标本的输送 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
6.标本的验收 | 标本的验收 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
7.建立和健全分析 前阶段质量保证 体系 |
建立和健全分析前阶段质量保证体系 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
九、 检测系统、溯源及不确定度 |
1.什么是检测系统 | 检测系统定义 | 掌握 | 1,2 | |
2.基质及基质效应 | 基质及基质效应定义 | 掌握 | 1,2 | ||
3.临床检验的量值 溯源 |
临床检验的量值溯源 | 掌握 | 1,2 | ||
4.保证检测系统的 完整性和有效性 |
(1)对检测系统性能的核实 (2)对检测系统性能的确认 (3)对检测系统性能的评价 |
掌握 | 1,2 | ||
5.仪器和检测系统 的维护和功能 检查 |
仪器和检测系统的维护和功能检查 | 掌握 | 1,2 | ||
6. 不确定度 | (1)测量不确定度的发展过程 (2)测量不确定度及其有关的基本 概念 (3)误差和不确定度 (4)测量不确定度的评估过程 (5)不确定度评估在临床检验中的 应用 |
掌握 | 1,2 | ||
十、 临床检验方法评价 |
1. 基本概念和定义 | (1)实践要求 (2)性能参数 |
掌握 | 2,3 | |
2.选择分析方法 | 选择分析方法 | 掌握 | 2,3 | ||
3. 性能标准 | (1)要求 (2)建立质量目标 |
掌握 熟练掌握 |
2,3 | ||
4. 评价分析方法 | (1)初步评价 (2)方法评价逐步描述 (3)评价临床方法的文件 |
掌握 | 2,3 | ||
5.评价方法可接 受性 |
评价方法可接受性 | 掌握 | 2,3 | ||
6.应用范例:血清 葡萄糖 |
应用范例:血清葡萄糖 | 掌握 | 2,3 | ||
十一、 室内质量控制 | 1. 基本概念及统 计量 |
(1)基本概念 (2)平均数 (3)标准差 (4)变异系数 (5)极差 |
熟练掌握 | 2,3 | |
2. 正态分布 | (1)正态分布的特征 (2)正态曲线下面积的分布规律 (3)正态分布的应用 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
3. 测量误差 | (1)测量误差 (2)相对误差 (3)随机误差和系统误差 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
4. 准确度和精密度 | (1)准确度 (2)精密度 (3)准确度与精密度关系 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
5. 允许总误差 | (1)总误差 (2)分析质量规范 (3)如何制定允许总误差 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
6. 使用稳定质控品 的分析质量控制 |
(1)质控品 (2)质控图的一般原理 (3)质控方法的性能特征 (4)选择质控方法的具体步骤 (5)Levey-Jennings质控图 (6)Westgard多规则质控图 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
7.使用患者数据的 分析质量控制 |
(1)单个患者结果 (2)多个患者结果 |
掌握 | 2,3 | ||
8.定性测定室内质 量控制 |
定性测定室内质量控制 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
十二、 室间质量评价 |
1.室间质量评价的 起源和发展 |
室间质量评价的起源和发展 | 掌握 | 2,3 | |
2.室间质量评价的 类型 |
(1)实验室间检测计划 (2)分割样品检测计划 (3)已知值计划 |
掌握 | 2,3 | ||
3.室间质量评价计 划的目的和作用 |
室间质量评价计划的目的和作用 | 熟练掌握 | 2,3 | ||
4. 我国室间质量评 价计划的程序和 运作 |
(1)室间质量评价的工作流程 (2)室间质评样本的检测 (3)室间质评计划的成绩要求 (4)室间质量评价成绩的评价方式 (5)室间质量评价未能通过的原因 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
5.进行室间质量评 价机构的要求和 实施 |
(1)室间质量评价组织和设计 (2)运作和报告 (3)保密及防止欺骗的结果 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
6.参加室间质量评 价提高临床检验 质量水平 |
(1)标本处理和文件程序 (2)监测室间质评结果 (3)研究不及格室间质评结果的程序 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
7.基于Internet方式 的室间质量评价 数据处理应用 系统 |
(1)传统室间质评系统的弊端和局 限性 (2)远程EQA系统 (3)基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例 |
熟练掌握 | 2,3 | ||
十三、 分析后质量保证 |
1.检验报告规范化 管理基本要求 |
检验报告规范化管理基本要求 | 掌握 | 2,3 | |
2. 检验结果的发出 | (1)检验报告应包括的基本信息 (2)几项基本制度 |
掌握 | 2,3 | ||
3.检验结果的查询 | 检验结果的查询 | 掌握 | 2,3 | ||
4. 咨询服务 | (1)几项基本工作 (2)咨询服务的方法 (3)对检验医师的要求 |
掌握 | 2,3 |
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