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浸出技术与中药制剂
(一)概述
1浸出制剂的概念：系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服或外用的制剂，也可作为原料供制备其它制剂之用。
2浸出制剂的种类：
水浸出制剂：在一定加热条件下用水浸出的制剂，如汤剂。
含醇浸出制剂：在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂，如酊剂。
含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖(蜂蜜)或其他赋形剂制成，如内服膏剂(膏滋)、颗粒剂。
精制浸出制剂：采用适当溶剂浸出后，将浸出液经过适当处理(如大孔树脂洗脱、超临界萃取等)后而制成的制剂。如由中药材提取的有效部位制得的注射剂、片剂、气雾剂等。
3 浸出制剂的特点：
(1)具有药材所含各种成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性。
(2)作用缓和持久、毒性较低。
(3)提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 由于在浸出过程中去除了组织物质和部分无效成分，如酶、脂肪等，不仅减少了剂量而且提高了疗效。
对于成分尚未明确的药材，浸出制剂是一类比较适宜的剂型，有利于发挥药材防治疾病的作用。
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(二)浸出操作与设备
药材的预处理(了解)
1药材品质检查
(1)药材的来源与品种的鉴定
(2)有效成分或总浸出物测定
含水量测定：一般药材含水量控制在9%-16%。
2药材的粉碎
3浸出过程(熟练掌握)：浸出过程是指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。它实质上是溶质由药材固相转移到液相的传质过程，是以扩散原理为基础，一般包括下列相互联系的几个阶段。
(1)浸润、渗透阶段：浸出溶剂首先附着于药材表面使之润湿并进入细胞组织中，溶剂与药材间的界面张力越小，药材越易被润湿，反之亦然。植物性药材中有很多带有极性基团的物质，如糖类、蛋白质等，易被极性溶剂所润湿;含多量脂肪油或蜡质的药材，须先行脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇浸出。
(2)解吸、溶解阶段：药材中有效成分往往被组织吸收，具有一定亲和力。浸出时溶剂使有效成分脱吸附而转入溶剂中，有时也在溶剂中加入适量的碱、酸或表面活性剂以助解吸。溶剂渗入细胞中后可溶性成分逐渐溶解，转入溶剂中。
(3)扩散阶段：当溶剂在细胞中溶解大量可溶性物质后，细胞内溶液浓度显著增高，具有较高渗透压，从而细胞内外出现较高的浓度差和渗透压差。这是扩散阶段浸出的推动力。
浸出成分扩散速度可用Fick’s第一扩散公式来描述：
dM = -DF(dc/ dx)dt
式中，dM为扩散物质量，D为扩散系数，F为扩散面积， dc/dx为浓度梯度，dt为扩散时间，负号表示扩散是沿浓度下降的方向进行。
(4)置换阶段：浸出的关键在于保持最大浓度梯度。因此，用新鲜溶剂或稀浸出液随时置换药材粉粒周围的浓浸出液，以提高浸出推动力。
4.影响浸出的因素(熟练掌握)：
浸出溶剂的选择和浸出辅助剂的应用：
① 水：水为最常用的溶剂之一。水极性大而溶解范围广，药材中的生物碱盐类、苷、有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、色素、多糖类以及酶和少量的挥发油都能被水浸出。
②乙醇：乙醇也是常用溶剂之一。选用不同比例乙醇与水的混合物作浸出溶剂，有利于不同成分的浸出。乙醇含量在90%以上时，适于浸出挥发油、有机酸、内酯、树脂等;乙醇含量在50%~70%时，适于浸取生物碱、苷类等;含量在50%以下时，适于浸取蒽醌类化合物等;含40%以上乙醇浓度的浸出液可延缓某些酯类、苷类等成分的水解。乙醇含量在20%以上时，浸出液具有防腐作用。
③浸出辅助剂：为了提高浸出效果，或提高制品的稳定性，有时可加入浸出辅助剂。如适当用酸可促进生物碱的浸出;溶剂具有适宜的PH有助于增加制剂中某些成分的稳定性;应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出效能。
(2)药材的粉碎粒度：药材经粉碎后，粒度变小，浸出速度加快。但过度粉碎会使大量细胞破坏，使浸出过程变为洗涤浸出，使许多不溶性高分子物质进入浸出液中，带来的过细粉末会给操作带来困难。
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(3)浸出温度：温度升高，增加可溶性成分的溶解，扩散系数D变大，扩散速度加快有利于浸出过程;而且温度适当升高，可使细胞蛋白质凝固、酶破坏，有利于浸出制剂的稳定性。
(4)浓度差：浓度差越大药物的扩散推动力越大，有助于提高浸出效率。在浸出过程中不断搅拌或经常更换新鲜溶剂或采取流动溶剂的渗漉法就是为了增大扩散层中有效成分的浓度差，是提高浸提效果的有效措施。
(5)操作压力：当药材组织坚实，浸出溶剂较难浸润时，增加操作压力有利于浸润过程，在加压条件下可更快地使溶剂充满药材组织内部并形成浓溶液，并较早发生溶质的扩散过程，压力的增大对扩散速度没有影响。
(6)药材与溶剂的相对运动速度：相对运动速度加快，能使扩散边界层变薄或边界层更新加快，使浓度梯度增大，加快浸出。
(7)新技术的应用：如胶体磨、超声浸取等有利于有效成分的浸出。
例题：影响浸出效果的最主要因素是
A温度
B浸出时间
C药材粉碎度
D浓度梯度
E溶剂PH值
D
5浸出方法及设备(掌握)
浸出方法：
1 煎煮法：系指将药材加水煎煮取汁的方法。一般加适量的水使浸没药材，浸泡适宜时间后加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2~3次。以酒为浸出溶剂时，应采用回流提取法以免乙醇损失。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材及有效成分不明确的药材。
2浸渍(zi)法：是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，是浸出有效成分的一种方法。操作：取适当粉碎的药材，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂密盖，搅拌或振摇，浸渍3~5天或规定时间，使有效成分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残渣，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。在常温浸渍多在14天以上;热浸渍(40~600C)，一般为3~7天。
适用于粘性药材、无组织结构药材及新鲜易膨胀药材。
3 渗漉法：渗漉法是将药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出有效成分的方法。
适用于有效成分含量低及高浓度浸出制剂的制备。
4水蒸气蒸馏法：是将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏。
适用于挥发性成分提取。
5超临界萃取技术：利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。一般用CO2作萃取剂，超临界CO2萃取法就有显著优点，既避免高温破坏，又没有残留溶剂。
工艺设备：单级浸出工艺与间歇式提取器;多级浸出工艺;连续逆流浸出工艺。
(五)蒸发与干燥(了解)
1蒸发：系指借加热作用使溶液中的溶剂汽化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。由于溶剂中的溶质通常是不挥发性的，所以蒸发是一种挥发性溶剂与不挥发性溶质的分离过程。
蒸发过程的必要条件是：不断地向溶液提供热能和不断地除去所产生的溶剂蒸气。
影响蒸发效率的因素是：传热温度差和传热系数。
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2 干燥
干燥：是利用热能使物料中湿分(水分或其它溶剂)汽化，并利用气流或真空带走汽化了的湿分，从而获得干燥产品的操作。物料中被除去的湿分多数为水，带走湿分的气流一般为空气。
使湿分汽化的加热方式： 热传导加热
对流加热
热辐射加热
介电加热
其中对流加热在制药应用中是最普遍的方式，简称对流干燥。
干燥原理：物料的干燥是 传热过程
两个过程同时进行，
传质过程
缺一不可。
在对流干燥过程 中，湿物料与热空气接触时，热空气将热能传至物料表面，再由表面传至物料内部，这是一个传热过程;同时湿物料受热量后，其表面水分首先汽化，物料内部水分以液态或汽态扩散到物料表面，并不断向空气主体汽化，这是一个传质过程。
(三)常用浸出制剂(了解)
1 汤剂：系指以中药材为原料加水煎煮、去渣取汁浓缩后制成的液体制剂。习惯称为煎剂。汤剂大部分为复方，有利于发挥各药材成分的多效性和综合作用。
制备方法：煎煮法
汤剂制备时应注意：
(1)药材加入的顺序，先煎药、后下药、袋装煎煮药、烊化药等均应按照医生规定处理。
(2)煎药的用具以瓦罐、搪瓷、不锈钢煎煮器为宜。
(3)应掌握加水量和控制煎煮时间。
(4)先将第二第三煎药液浓缩至一定体积，再加入第一煎药液，防止有效成分长时间加热而破坏。
2 酒剂：酒剂系指中药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，习惯称为药酒。可供内服。酒剂有行血、发散和助长药效的特点。常用于风寒湿痹等症，以祛风活血、止痛散瘀。
注：小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。
酒剂的制备方法：除另有规定外，酒剂一般用浸渍法、渗漉法制备。必要时可加入蔗糖、蜂蜜等作矫味剂。
注：酒剂按传统制法应放置数月或半年后再分装，使酒剂在贮存期间保持澄清。蒸馏酒即白酒(以谷类酒为原料)，应符合卫生部有关卫生质量标准的规定。蒸馏酒的浓度就按处方要求选用。
3酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，或用浸膏溶解制成。
酊剂的浓度除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，100ml相当于原药物10g;其它酊剂，每100ml相当于原药物20g。
酊剂的制备：酊剂可用稀释法、溶解法、浸渍法和渗漉法制备。
溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释静置，必要时滤过，即得。
注：要严格控制所用药材的质量;浸出用乙醇浓度应适宜，使有效成分提取完全;在浸渍和渗漉过程中要防止乙醇挥发。
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4 流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。
除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
制备方法：一般用渗漉法
制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。乙醇能除去部分杂质并有防腐作用。渗漉时用不同浓度的乙醇为溶剂进行渗漉。
流浸膏剂常用于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等。
5 浸膏剂：系指药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。
除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原有药材2~5g。
浸膏剂不含溶剂，有效成分含量高，体积小，疗效确切。
浸膏剂可用于制备酊剂、流浸膏剂、丸剂、片剂、软膏剂、栓剂等。
浸膏剂可用煎煮法和渗漉法制备。
6 煎膏剂：系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂。也称膏滋。煎膏剂药效以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用(如调经、止咳等)。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
制备方法：将中药材加水煎煮2~3次，每次煎煮2~3小时，滤过，静置，取上清液浓缩至规定比重，得清膏，按规定量加入糖或炼蜜，加炼蜜量应为25%，收膏即得。
注：煎膏剂收膏时应防止焦化，糖可选用冰糖、白糖、红糖等。阿胶、鹿角胶等胶类药材应在收膏时加入。应在密闭阴凉干燥处保存，防霉变质。
7颗粒剂(冲剂)指药材提取物与适宜的敷料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂。
(四)中药成方制剂的制备工艺与质量控制
中药注射剂(掌握)
一、概述
中药注射剂是指在中药汤剂的基础上，利用现代科学技术加工制成的无菌注射剂。
二、制备
中药注射剂的制备工艺与一般注射剂基本相同，区别主要在于原材料的预处理。
(一)原材料的预处理
(二)提取与精制
这是中药注射剂的制备关键。具体方法有：
1 、水醇法
利用有效成分能溶解于水或醇中，再利用杂质在醇和水中的不同溶解度加以精制。
( 1 )水提醇沉法
( 2 )醇提水沉法
2 、蒸馏法 ：主要用于提取挥发油。
3 、其他 ：透析法、反渗透法、离子交换法等。
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三、目前存在问题
1 、澄明度问题
2 、刺激性问题
3 、有效成分溶解度问题
4 、剂量与疗效问题
5 、复方配伍问题
6 、质量标准问题
中药片剂 (掌握)
中药片剂系指以中药材细粉或提取物为主药的片剂。
一、制备
(一)原材料的预处理
1 、含淀粉较多的药材，用量极少的贵重药、毒药(如牛黄、 麝香、雄黄等)，含有少量芳香挥发性药材(如冰片、木香、砂仁等)、矿物药(如石膏等)，宜粉碎成细粉，过 100 目筛。
2 、含挥发性成分较多的药材(如荆芥、薄荷、紫苏叶、连翘等)，用水蒸汽蒸馏提取挥发性成分，残渣再加水煎煮制成稠膏。
3 、有效成分已知者，可采用特定的方法和溶剂提取有效成分，如黄芩甙、小檗碱、异绿原酸等。
4 、含醇溶性成分，如生物碱、黄酮甙等，用乙醇提取(渗漉法、浸渍法、回流提取法等)，制成稠膏，如颠茄浸膏等。
5 、含纤维较多、粘性较大或质地坚硬的药材宜水煎煮浓缩成稠膏，如大腹皮、丝瓜络、夏枯草、淡竹叶、熟地、桂圆肉、磁石、石决明等。
(二)制颗粒
1 、全粉末片
当处方的剂量不大时，可将药材粉碎成 100 目以上的细粉，再制粒。
本法适用于少量贵重的中药片剂。
2 、半浸膏片
部分药材制浸膏，部分药材磨细粉，两者混合制粒。其中浸膏可作为粘合剂， 细粉可作为崩解剂。
3 、浸膏片
全部药材制浸膏，再制粒。当浸膏粘性较强时，可将干浸膏磨成细粉，再用乙醇制粒。
现常将水煎液浓缩到一定密度后，用喷雾干燥制备干浸膏，再制粒压片，这是中药片剂发展的一个方向。
4 、有效成分片
用适宜的方法与溶剂分离得到有效成分的混合物或单体，含量测定后，再加入辅料混合制粒。
(三)压片
压片机的压力要大些或二次压缩。
中药片剂的硬度要求比一般片剂低一些，崩解时限较一般片剂稍长，但不得超过 1 小时，并在空气中放置 1 小时后不应有吸湿或松散现象。
二、存在问题
1 、吸湿性，可通过包衣来改善。
2 、微生物污染
3 、崩解迟缓
4 、含有较多的挥发油时，压片发生困难，且易挥发损失，可将挥发油制成包合物或微囊加入。
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中药胶囊剂(掌握)
1.硬胶囊剂 系指中药材或中药材提取物的粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。中药材量小的可粉碎成粉末或制成颗粒填充于空胶囊中制成。药材量大的可经过提取或提取纯化后用适当方法制成颗粒填充于空胶囊中制成。中药材的液体成分如挥发油等可用适当的吸收剂吸收后填充于空胶囊中制成。含有浸膏的胶囊剂在生产或贮存过程中应注意防止吸湿使胶囊变形、内容物结块，应采取密封包装。
2.中药软胶囊剂 系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。中药软胶囊剂的胶囊材料、质量要求和制备方法与一般软胶囊剂相同。中药软胶囊剂填充的药物多为中药材挥发油、油性提取物、能溶解或混悬于油的其他中药材成分。
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